산도스 ‘맙테라’ 바이오시밀러 신청 FDA 리시브

허가신청서 접수로 심사절차 본격화..EU는 6월 승인

산도스社는 FDA가 블록버스터 드럭 ‘맙테라’(리툭시맙)의 허가신청서를 접수했다고 12일 공표했다.

‘맙테라’는 여포성(濾胞性) 림프종 및 미만성(彌慢性) 거대 B세포 림프종(DLBCL)을 포함한 비 호지킨 림프종, 만성 림프구성 백혈병, 그리고 류머티스 관절염을 비롯한 각종 면역계 장애 질환을 치료하는 용도의 약물이다.

‘맙테라’의 바이오시밀러 제형은 산도스측이 지난 6월 EU 집행위원회로부터 ‘릭사톤’(Rixathon)이라는 제품명으로 발매를 승인받은 바 있다.

산도스社의 마크 레빅 글로벌 개발 부문 대표는 “미국에서 암 치료비용이 상당수 환자 및 환자가족 뿐 아니라 의료제도 전체적으로도 주요한 현안의 하나로 부각되고 있다”고 말했다.

그는 뒤이어 “FDA가 ‘맙테라’의 바이오시밀러 제형에 대한 허가신청을 접수함에 따라 우리는 승인결정이 도출되었을 때 품질높은 바이오시밀러 제형을 환자들에게 공급해 의료비 절감과 경쟁배가 효과를 도모하는 동시에 암 치료 등의 영역에서 환자 접근성을 향상시키고자 힘쓸 것”이라고 덧붙였다.

‘맙테라’의 바이오시밀러 제형에 대한 허가신청서에는 분석, 전임상 및 임상시험에서 도출된 자료를 포함해 포괄적인 데이터가 동봉됐다.

이 중 임상시험 자료는 류머티스 관절염 환자들을 대상으로 진행한 시험에서 도출된 약물체내동태 및 약물동력학 자료와 함께 여포성 림프종 환자들을 충원해 진행했던 임상 3상 효능 및 안전성 확증시험 자료 등이 포함되어 있다.

산도스측은 이 같은 자료들이 허가신청서가 제출된 바이오시밀러 제형과 오리지널 제품의 안전성, 효능 및 품질에 대한 확증을 제시해 줄 수 있을 것이라고 단언했다.

한편 산도스는 품질높은 각종 바이오시밀러 제형에 대한 환자 접근성을 높이기 위한 노력을 지속적으로 진행해 오고 있다.

바이오시밀러 제형 분야의 선도주자답게 이미 5개 바이오시밀러 제형들을 세계 각국 시장에서 발매하고 있는 가운데 업계를 선도하는 파이프라인을 구축하고 있기도 하다.

특히 2017~2020년 기간 동안에만 주요 항암제 및 면역요법제들의 바이오시밀러 제형 5개를 발매할 수 있도록 한다는 것이 산도스측의 복안이다.

이들 5개 바이오시밀러 제형 가운데는 지난 7월 EU에서 허가를 취득했던 ‘릭사톤’ 또한 포함되어 있다.