제넨테크 ‘액티베이스’ 일부 공급분 자진회수

3개 로트번호 대상..병목 부위 균열, 깨짐, 누출 발견

제넨테크社가 미국시장에 공급된 심장병 치료제 ‘액티베이스’(Activase: 알테플라제) 100mg 바이알 3개 로트번호를 대상으로 자진회수에 착수한다는 내용의 안전성 서한을 8일 배포했다.

회수대상은 용액조제용 희석액으로 쓰이는 멸균주사용 증류수와 함께 포장되어 미국 전역의 각급병원에 공급된 제품들이다.

호스피라社에 의해 제조된 멸균주사용 증류수 바이알은 ‘액티베이스 100mg’ 제품라벨이 부착되어 있다.

제넨테크측은 자진회수 대상에 포함된 일부 제품들의 경우 병목 부위에 균열이 발생했거나 깨진 상태로 유통되고 있는 데다 내용물이 누출될 수 있다며 주의를 요망했다.

특히 이 같은 문제가 발생한 멸균주사용 증류수와 함께 포장된 ‘액티베이스 100mg’ 제품을 사용할 경우 발열, 오한, 정맥염 및 육아종 뿐 아니라 패혈증 또는 침습성 전신감염증 등의 중증 부작용이 수반될 수 있을 것이라고 강조했다.

다만 지금까지 자진회수 대상 멸균주사용 증류수의 사용으로 인해 발생한 부작용이 접수된 건은 없다고 덧붙였다.

‘액티베이스’는 비 진공 멸균 동결건조 분말 100mg 바이알 형태로 병원에 직접 공급되고 있는 데다 병원 내에서만 사용되고 있는 제품이다.

뇌혈관에 발생한 혈전으로 인해 급성 허혈성 뇌졸중이 나타난 환자와 급성 심근경색 환자, 폐 혈관에 대량으로 혈전이 발생하면서 수반된 급성 대량(massiver) 폐 색전 환자 등을 치료하는 데 사용되고 있다.

한편 제넨테크측은 고객서한을 발송해 의약품 유통회사를 비롯한 고객업체들을 상대로 자진회수 착수 사실을 고지했다. 아울러 회수대상 제품들은 예외없이 반품을 받기로 했다.

회수대상에 포함된 ‘액티베이스’를 보유한 의료전문인들에게는 판매를 중단하고 반품해 줄 것을 요청했다.

또한 회수대상 제품을 사용해 치료를 진행하던 중 부작용이 발생한 환자들의 경우에는 FDA에 보고해 줄 것을 주문했다.