‘옵디보’+‘여보이’ 신장암 생존기간 연장 입증

BMS, ‘수텐’ 단독요법에 우위 임상 3상 결과 공개

신장암 환자들에게서 항암제 ‘옵디보’(니볼루맙) 및 ‘여보이’(이필리뮤맙) 복합요법의 괄목할 만한 효과를 입증한 시험결과가 공개됐다.

브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)는 치료전력이 없는 진행성 또는 전이성 신세포암종(RCC) 환자들을 대상으로 ‘옵디보’ 및 ‘여보이’ 복합요법을 진행하면서 ‘수텐’(수니티닙)을 단독복용한 대조그룹과 비교평가한 임상 3상 ‘CheckMate-214 시험’을 진행한 결과 생존기간의 비교우위가 입증됐다고 7일 공표했다.

‘수텐’ 단독복용群과 비교했을 때 총 생존기간이 우위를 나타냈을 뿐 아니라 생존기간 연장효과 또한 관찰되어 일차적‧이차적 시험목표들이 모두 충족되었다는 것.

특히 BMS는 이 같은 중간평가 분석결과를 근거로 외부 자료모니터링위원회(DMC)가 ‘CheckMate-214 시험’을 조기에 중단할 것을 권고했다고 강조했다. 구태여 시험을 좀 더 진행하지 않더라도 ‘옵디보’ 및 ‘여보이’ 복합요법의 우수한 효능이 입증되었다는 의미이다.

브리스톨 마이어스 스퀴브社 신자산 개발부문의 비키 굿먼 대표는 “이번에 ‘CheckMate-214 시험’에서 도출된 전체적인 생존기간 자료를 보면 ‘옵디보’ 및 ‘여보이’ 복합요법이 아직까지 충족되지 못한 의료상의 니즈가 매우 높은 진행성 신세포암종 환자들을 위한 새로운 1차 선택약으로 자리매김할 수 있을 것임을 방증하고 있다”고 단언했다.

이에 따라 BMS는 각국의 보건당국과 관련자료를 공유할 수 있도록 하면서 당장 8~12일 스페인 마드리에서 열리는 유럽 의료종양학회(ESMO) 학술회의에서 소상을 내용을 공개할 것이라고 굿먼 대표는 덧붙였다.

이와 관련, ‘CheckMate-214 시험’에서 도출된 자료에 따르면 ‘옵디보’ 및 ‘여보이’ 복합요법의 안전성과 내약성은 지금까지 보고된 내용들과 대동소이하게 나타났다.

‘CheckMate-214 시험’은 치료전력이 없는 진행성‧전이성 신세포암종 환자들을 무작위 분류한 후 각각 ‘옵디보’ 및 ‘여보이’ 복합요법 또는 ‘수텐’ 단독요법을 진행하면서 결과를 평가한 시험사례이다.

이 시험에서 ‘옵디보’ 및 ‘여보이’ 복합요법 그룹에 속한 피험자들은 ‘옵디’ 3mg/kg과 ‘여보이’ 1mg/kg을 3주 간격으로 4회 투여받은 후 ‘옵디보’ 3mg/kg을 2주마다 투여받았다.

대조그룹에 포함된 피험자들의 경우 ‘수텐’ 50mg을 4주 동안 1일 1회 복용한 후 2주 동안의 휴지기를 거쳐 같은 요법을 지속했다.

환자들에게서 증상이 진행되거나 독성이 감내할 수 없는 수준으로 나타날 때까지 약물투여가 지속된 이 시험의 목표는 무진행 생존기간(PFS), 총 생존기간(OS) 및 객관적 반응률(ORR)을 평가하는 데 두어졌다.

도출된 자료를 분석한 결과 ‘옵디보’ 및 ‘여보이’ 복합요법을 진행한 그룹은 객관적 반응률이 41.6%로 나타나 ‘수텐’ 대조그루의 26.5%를 상회했다. 평균 반응기간은 ‘옵디보’ 및 ‘여보이’ 복합요법 그룹에서 아직까지 확립되지 않은 반면 ‘수텐’ 대조그룹은 18.2개월로 분석됐다.

무진행 생존기간을 보면 ‘옵디보’ 및 ‘여보이’ 복합요법 그룹이 ‘수텐’ 대조그룹에 비해 18% 향상된 것으로 나타났지만, 아직까지는 사전에 규정했던 통계적으로 괄목할 만한 수준의 문턱에는 도달하지 못한 것으로 평가됐다.

그래도 평균 무진행 생존기간을 ‘옵디보’ 및 ‘여보이’ 복합요법 그룹에서 11.6개월로 집계되어 ‘수텐’ 대조그룹의 8.4개월을 상회했다.

한편 BMS는 이날 발표에 하루 앞선 6일 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자들을 충원한 가운데 ‘옵디보’ 기반 병용요법을 평가하기 위해 진행 중인 3건의 임상시험 사례들이 부분적으로 중단됐다고 공개했다.

여기서 언급된 3건의 임상시험 사례들은 ‘CA209602 시험’, ‘CA209039 시험’ 및 ‘CA204142 시험’ 등이다.

임상시험이 부분중단된 것은 다발성 골수종 환자들을 대상으로 항 프로그램화 세포사멸 단백질 1(PD-1) 치료제 ‘키트루다’(펨브롤리주맙)의 효능을 평가하기 위해 진행 중인 임상시험에서 관찰된 위험성과 관련해 결정된 것이라고 설명했다.