샤이어, ADHD 시장 이제부터 “마이 데이스”

6월 FDA 승인 ‘마이데이스’ 미국시장 발매 착수

샤이어社가 새로운 주의력 결핍 과잉행동장애 치료제 ‘마이데이스’(Mydayis: 암페타민 복합염 단일제)의 미국시장 발매에 착수했다고 지난달 28일 공표함에 따라 이 제품이 시장에서 돌풍을 일으킬 수 있을지 관심이 모아지고 있다.

‘마이데이스’가 1일 1회 복용하는 서방형 약물이어서 복용의 편의성을 도모할 수 있는 데다 3개의 약물방출 비드(beads)로 구성되어 있다는 특징이 눈에 띄기 때문.

이에 앞서 ‘마이데이스’는 지난 6월 20일 13세 이상의 ADHD 환자들을 위한 치료제로 FDA의 허가를 취득한 바 있다. 12세 이하의 소아환자들은 ‘마이데이스’의 복용대상에 포함되어 있지 않다.

텍사스州 휴스턴에 소재한 베일러 의과대학의 매튜 브람스 조교수(임상정신의학)는 “임상현장에서 환자들을 진료할 때면 개별환자들의 니즈가 제각각이라는 사실을 매일같이 절감하고 한다”며 “이 같은 사실은 ADHD 환자들의 증상을 관리하는 데 다양한 접근법이 필요하다는 중요성에 갈수록 무게를 싣게 하는 대목”이라고 지적했다.

이에 따라 ‘마이데이스’가 발매에 들어간 것은 ADHD에 수반되는 증상들과 끊임없이 다퉈야 하는 환자들을 돕기 위해 고심하고 있는 의료전문인들에게 선택의 폭을 넓혀줄 것이라는 맥락에서 커다란 의의를 부여할 만한 일이라고 브람스 교수는 강조했다.

다만 ‘마이데이스’는 다른 암페타민 제제들이나 메칠페니데이트 제제들과 마찬가지로 오‧남용 위험성을 배제할 수 없는 데다 신체적으로나 심리적으로나 의존성을 유발할 수 있는 만큼 유의가 필요해 보인다는 점을 샤이어측은 짚고 넘어갔다.

아울러 의료전문인들은 ‘마이데이스’의 복용에 착수하기 전이나 복용 중일 때 오‧남용 및 의존성의 징후를 면밀히 모니터링해야 할 것이라고 지적했다.

알코올이나 처방용 의약품 또는 불법약물(street drugs)들에 오‧남용 및 의존성을 나타낼 경우에는 지체없이 의료전문인에게 고지해 줄 것을 주문하기도 했다.

FDA는 13~17세 사이의 청소년 환자 및 성인 환자들을 포함한 1,600명 이상의 ADHD 피험자들을 충원한 가운데 진행되었던 126건의 임상시험에서 도출된 결과를 근거로 ‘마이데이스’의 발매를 승인했었다.

이들 시험에서 ‘마이데이스’는 ‘ADHD 검사지’(ADHD-RS-IV)와 ‘PERMP’(Permanent Product Measure of Performance) 등의 지표를 적용해 평가한 결과 청소년 및 성인 ADHD 환자들에게 수반된 증상들을 개선하는 데 괄목할 만한 효능이 입증된 바 있다.

더욱이 ‘마이데이스’는 복용 후 2~4시간이 경과한 무렵부터 약효가 나타나기 시작해 최대 16시간 후까지 통계적으로 괄목할 만한 효과가 지속된 것으로 파악됐었다.

부작용의 경우 일반적으로 경도에서 중등도 수준을 보였고, 다른 암페타민 제제들과 대동소이하게 나타났다.

샤이어社페리 스턴벅 미국시장 영업담당 대표는 “우리는 증상관리와 관련한 ADHD 환자들의 니즈가 제각각으로 나타난다는 사실을 유념하고 있다”며 “복용 후 2~4시간 즈음부터 약효가 나타나기 시작해 최대 16시간까지 지속되는 ‘마이데이스’가 새로운 1일 1회 복용형 치료대안으로 각광받을 수 있을 것”이라고 단언했다.

한편 ADHD는 현재 전체 미국성인들의 4.4% 정도에 영향을 미치고 있다는 것이 전문가들의 추정이다. 18세 이상 인구 수로 환산하면 약 1,050만명 정도가 ADHD 환자들로 분류될 수 있는 셈이다.

또한 소아 ADHD 환자들 가운데 50~66% 안팎에서 성인으로 장성한 후에도 증상이 지속되는 것으로 알려져 있다.

샤이어측은 ‘마이데이스’를 발매하면서 중요한 처방정보를 제공할 뿐 아니라 환자들의 본인부담금 부담을 낮추기 위한 비용절감 프로그램을 진행할 방침이다.

과연 ‘마이데이스’가 미국 내 ADHD 치료제 시장에서 제품 자체의 특징 만큼이나 차별화된 행보로 마이 데이스(My Days)를 열어갈 수 있을지 주시할 필요가 있어 보인다.