노보노디스크, 美 정부와 ‘빅토자’ 이견 해소

영업ㆍ마케팅 과정서 발암 위험성 정보제공과 관련

노보노디스크社는 자사의 항당뇨제 ‘빅토자’(리라글루타이드)와 관련해 불거졌던 문제를 타결짓고 총 5,865만 달러를 납부키로 미국 연방정부와 합의했다고 5일 공표했다.

미국 연방정부는 ‘빅토자’의 영업 및 마케팅을 전개하는 과정에서 노보노디스크측이 발암 위험성에 관한 정보를 의사들에게 충분히 제공하지 않았다는 사유로 지난 2011년 2월 조사에 착수했었다.

연방정부가 조사에 착수했다는 사실은 노보노디스크측이 지난 2011년 2월 16일 공개하면서 처음으로 알려졌던 내용이다.

이와 관련, 미국 워싱턴 D.C.에 소재한 소비자단체 ‘퍼블릭 시티즌’(Public Citizen)은 ‘빅토자’를 투여받은 환자들에게 수반될 수 있는 갑상선암, 췌장염 및 중증 알러지 반응 등의 위험성이 임상적 효용성보다 크다고 주장하면서 퇴출을 요청하는 청원서를 이듬해 4월 FDA에 제출하기도 했었다.

합의가 도출됨에 따라 연방정부는 ‘빅토자’와 관련해 FDA가 승인한 위험성 평가 및 완화전략(REMS)에 따른 안전성 정보 제공의무를 노보노디스크측이 충분히 이행하지 않았다는 내용으로 더 이상 문제를 제기하지 않을 것으로 보인다.

이와 함께 이견을 타결지음에 따라 노보노디스크측은 연방정부 뿐 아니라 의료보장(Medicaid) 프로그램에 따라 ‘빅토자’와 관련한 급여를 적용했던 개별 州 정부측에 약 4,650만 달러를 납부키로 했다.

또한 연방정부가 FDA를 대신해 제기했던 제소 건을 타결짓기 위해 1,215만 달러를 추가로 납부키로 했다. 아울러 연방정부의 조사와 관련해 제기되었던 몇몇 내부고발 건들도 타결지었다.

이에 따라 미국 보건부(DHHS)와 국무부 감찰국(OIG)은 기업준법약정(CIA) 위반 여부에 대한 조사에 착수하지 않을 전망이다.

노보노디스크社 북미지사의 더글러스 랭거 부사장은 “노보노디스크는 우리가 발매하는 제품들의 안전성 및 임상적 효용성과 관련한 커뮤니케이션이 원활하게 이루어질 수 있도록 하기 위한 책임을 다하고 있다”고 말했다.

같은 맥락에서 의료전문인들이 매일같이 임상현장에서 제기하는 안전성 관련 문의에도 적절하게 대처하기 위한 노력을 지속하고 있다고 덧붙였다.

그는 뒤이어 “우리가 항상 가장 중시하는 것은 환자를 치료하는 전문인들에게 그들이 필요로 하는 자료를 제공해 치료과정에서 최선의 결정이 이루어지도록 뒷받침하는 일”이라고 언급했다.

특히 랭거 부사장은 “우리는 미국 정부가 내놓은 법적 결정에 동의하지 않는 데다 잘못이 있었다는 주장도 인정하지 않지만, 문제를 타결지은 것을 환영해마지 않는다”고 강조했다.

“이제 노보노디스크는 의약품을 개발하고 환자들의 삶의 질을 향상시키는 데 도움을 주는 등 본연의 업무에 집중할 수 있는 태세로 돌아갈 것입니다.”