‘키트루다’ 요로상피세포암종 적응증 EU 플러스

사망률 감소‧총 생존기간 연장 시험결과 근거로 도출

머크&컴퍼니社는 자사의 항 프로그램화 세포사멸 단백질 1(PD-1) 치료제 ‘키트루다’(페브롤리주맙)이 EU 집행위원회로부터 일부 국소진행성 또는 전이성 요로상피세포암종 적응증 추가를 승인받았다고 5일 공표했다.

특히 ‘키트루다’는 백금착체 항암제를 포함한 항암화학요법을 진행한 전력이 있거나 백금착체 항암제 기반 항암화학요법이 적합하지 않은 성인 국소진행성 또는 전이성 요로상피세포암종을 치료하기 위한 단독요법제로 이번에 사용을 승인받았다.

증상이 진행되거나 독성이 수용할 수 없는 수준으로 나타날 때까지 성인 국소진행성 또는 전이성 요로상피세포암종 환자들에게 ‘키트루다’ 200mg을 3주마다 1회 투여하는 내용으로 사용할 수 있게 되었다는 의미이다.

이에 앞서 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)는 지난 7월 ‘키트루다’의 국소진행성 또는 전이성 요로상피세포암종 적응증 추가를 지지하는 심사결과를 도출한 바 있다.

FDA의 경우 지난 5월 ‘키트루다’의 국소진행성 또는 전이성 요로상피세포암종 적응증 추가를 허가했었다.

요로상피세포암종은 가장 빈도높게 발생하고 있는 방광암의 일종으로 알려져 있다.

방광암은 지난 2012년 한해 동안 세계 각국에서 약 43만여명이 발병을 진단받았을 뿐 아니라 16만5,000여명이 이로 인해 사망한 것으로 추정되고 있다.

백금착체 항암제 기반요법이 오랜 기간 동안 진행성 방광암을 치료하기 위한 1차 선택약으로 자리매김해 왔다. 하지만 전체 환자들의 절반 가량이 백금착체 항암제를 투여받을 수 없는 환자들로 분류되고 있는 형편이다.

백금착체 항암제를 포함한 항암화학요법을 진행한 전력이 있는 환자들에게 ‘키트루다’를 사용할 수 있도록 한 적응증은 임상 3상 ‘KEYNOTE-045 시험’에서 도출된 결과를 근거로 승인된 것이다.

이 시험은 ‘키트루다’ 투여그룹의 총 생존기간을 시험진행자들이 선택한 항암화학요법제들인 파클리탁셀, 도세탁셀 및 빈플루닌(vinflunine) 투여그룹과 대조하면서 진행되었던 시험례이다.

‘키트루다’로 치료를 진행한 그룹의 사망률이 대조그룹에 비해 27% 낮게 나타난 데다 평균 총 생존기간이 10.3개월에 달해 대조群의 7.4개월에 비해 우위를 보였다는 것이 이 시험결고의 요지이다.

백금착체 항암제를 포함한 항암화학요법이 적합하지 않고 치료전력이 없는 환자들에게 사용이 가능토록 한 적응증의 경우 임상 2상 ‘keynote-052 시험’ 결과를 근거로 승인결정이 내려졌다. ‘키트루다’로 치료를 진행한 그룹의 총 반응률이 29%로 나타났던 것.

이번에 추가된 2가지 새로운 적응증은 EU 28개 회원국과 아이슬란드, 리히텐슈타인 및 노르웨이 등 유럽경제지역(EEA) 회원국에서 적용된다.

머크 리서치 래보라토리스社의 로저 댄시 항암제 후기개발 부문 대표는 “이번에 ‘키트루다’의 적응증 추가가 EU에서 승인된 것은 진행성 요로상피세포암종 환자들에게 대단히 중요한 소식이라 할 수 있을 것”이라며 “이제 우리는 유럽 각국의 보건당국과 협의를 진행해 빠른 시일 내에 환자들에게 공급이 이루어질 수 있도록 하는 일”이라고 말했다.

네덜란드 에라스뮈스 MC 암연구소의 로날트 데 위트 교수는 “그 동안 이루어진 연구진보에도 불구하고 시스클라틴을 포함한 항암화학요법이 적합하지 않거나 백금착체 항암제를 포함한 항암화학요법을 진행한 후에도 암이 재발한 국소진행성 또는 전이성 요로상피세포암종 환자들에 대한 치료법 선택의 폭은 제한적인 형편이었다”고 지적했다.

백금착체 항암제를 포함한 항암화학요법은 현재까지 국소진행성 또는 전이성 요로상피세포암종을 치료하는 표준요법제로 자리매김되어 왔다.

위트 교수는 뒤이어 “이번에 ‘키트루다’의 적응증 추가가 승인됨에 따라 백금착체 항암제를 포함한 항암화학요법을 진행한 전력이 있는 이 난치성 암환자들에게서 임상적으로 유의할 만하고 총 생존기간 연장효과가 입증된 새로운 치료대안을 확보할 수 있게 됐다”고 의의를 강조했다.