서방型 아세트아미노펜 제제 EU서 퇴출 권고

혈우병 치료 혈장 추출 제제ㆍ재조합 인자 “차이없다”

유럽 의약품감독국(EMA) 산하 약물부작용위험성평가위원회(PRAC)가 번형방출형(modified-release) 파라세타몰 제제들을 시장에서 퇴출할 것을 1일 권고하고 나서 주목되고 있다.

“변형방출형”이란 속효성 제제들에 비해 장시간에 걸쳐 약효성분이 방출되도록 한다는 것을 의미하는 말이어서 서방형(徐放型)과 같은 의미이다.

파라세타몰은 주로 영연방권 국가들에서 아세트아미노펜을 지칭할 때 사용되고 있는 용어이다.

PRAC의 권고안은 서방형 아세트아미노펜이 체내에서 복합한 방식으로 방출되는 관계로 환자들의 과다복용을 관리하는 데 어려움이 따른다는 의견에 따라 도출된 것이다.

이와 관련, PRAC는 “문헌자료와 전문가 자문을 거치면서 평가작업을 진행한 끝에 서방형 아세트아미노펜 정제들의 효능 및 위험성이 수용할 만하다는 점을 확인했음에도 불구, 그 동안 누적된 치험례들에 미루어 볼 때 체내방출 문제로 과다복용이 빈발할 수 있으므로 속효성 제제를 서방형 제제로 개발해 사용하는 것은 적합하지 않다는 결론에 도달했다”고 설명했다.

이에 따라 서방형 아세트아미노펜 제제들을 시장에서 퇴출할 것을 권고하고자 한다는 것이다.

한편 이날 PRAC는 A형 혈우병을 치료하는 데 사용되는 2개 계열 제 8인자 약물들 사이에 차이가 있음을 명확하고 일관되게 입증하는 증거자료는 부재하다는 요지로 지난 5월 도출했던 결론을 재확인했다.

즉, 혈장 추출 제제들과 재조합 DNA 기술을 사용해 제조된 재조합 제 8인자 제제들이 차이가 없다는 것이다.

다만 개별제품들에 따라 차이가 있을 수 있으므로 혈우병 치료제들의 개발은 계열과 상관없이 각 약물에 따라 개별적인 평가절차가 진행되어야 할 것이라고 PRAC는 설명했다. 아울러 개별약물들의 위험성은 입증자료들이 좀 더 확보될 수 있을 때까지 지속적인 평가절차가 수반될 것이라고 덧붙였다.

이밖에도 PRAC는 항경련제 발프로산의 안전성과 관련한 공청회가 오는 26일 개최될 것이라는 점을 재확인했다.