美, 최초 샤가스병 치료제 시장데뷔 출발선

벤즈니다졸 FDA 가속승인 결정..2~12세 타깃

FDA가 2~12세 연령대에서 나타난 샤가스병(또는 샤가병)을 치료하는 약물로 개발된 벤즈니다졸(benznidazole)에 대해 29일 가속승인(accelerated approval)을 결정했다.

미국에서 샤가스병 치료제가 FDA로부터 발매를 승인받은 것은 벤즈니다졸이 처음이다.

‘아메리칸 수면증’(American trypanosomiasis)로도 불리는 샤가스병은 편모충류에 속하는 크루지 트리파노소마(Trypanosoma cruzi)에 의해 발생하는 기생충 감염증의 일종이다.

일부 해충의 분변이 묻었거나 혈액수혈, 임신 중 모자감염 등 다양한 경로를 거쳐 감염이 이루어질 수 있는 것으로 알려져 있다. 아울러 샤가스병에 감염되면 음식물을 삼키거나 소화시키는 데도 영향이 미칠 수 있다는 지적이다.

샤가스병은 주로 중남미 지역에서 발생해 왔지만, 최근들어서는 미국 내 환자 수도 약 30만명에 이를 것으로 추정되고 있다.

FDA 약물평가연구센터(CDER) 항균제관리국의 에드워드 콕스 국장은 “FDA가 각종 열대병을 치료하기 위한 안전하고 효과적인 대안을 확보하기 위해 지속적인 노력을 기울여 왔다”는 말로 벤즈니다졸이 허가를 취득한 의의를 설명했다.

벤즈니다졸의 효능 및 안전성은 6~12세 사이의 소아환자들을 대상으로 진행된 2건의 임상시험을 통해 확립됐다.

첫 번째 시험에서 벤즈니다졸로 치료를 진행한 환자들 가운데 60% 정도가 항체검사를 통해 양성에서 음성으로 결과가 변화된 것으로 나타나 이 수치가 14%에 그친 플라시보 대조그룹에 확연한 비교우위를 보였다.

두 번째 시험에서도 벤즈니다졸로 치료를 진행한 그룹의 55%가 당초 양성이었던 항체검사 결과가 음성으로 바뀌어 5%에 머문 플라시보 대조그룹과 비교를 불허했다.

임상시험이 진행되는 과정에서 빈도높게 수반된 부작용을 보면 위통, 발진, 체중감소, 두통, 구역, 구토, 백혈구 수치 감소, 담마진, 소양증 및 식욕감퇴 등이 관찰됐다. 이와 함께 중증 피부반응, 중추신경계 영향 및 골수억제 등의 중증 부작용 발생사례들도 일부 눈에 띄었다.

동물실험 결과를 근거로 임신한 여성들에게 사용할 경우 태아에 유해한 영향이 미칠 수 있다는 점도 FDA는 언급했다.

한편 벤즈니다졸은 이번에 가속승인을 취득한 것이어서 임상적 효용성을 입증하기 위한 추가시험이 뒤따라야 할 전망이다.

그럼에도 불구, 벤즈니다졸은 아직까지 미국에서 샤가스병 치료제로 허가받은 약물이 없었던 가운데 ‘신속심사’ 및 ‘희귀의약품’ 지정을 거친 끝에 가속승인을 취득해 기대감을 갖게 하고 있다.

벤즈니다졸은 스페인 마드리드에 소재한 제약기업 케모 리서치 S.L.社(Chemo Research)가 허가를 신청했던 약물이다. 이번에 벤즈니다졸이 가속승인을 취득함에 따라 케모 리서치측은 하나의 ‘열대병 신속심사 바우처’까지 확보하는 성과를 손에 쥐었다.