‘레파타’ 복용 저밀도 지단백 콜레스테롤 급감

심혈관계 효능ㆍ안전성 입증 장기 추적조사 결과 공개

암젠社는 콜레스테롤 저하제 ‘레파타’(에볼로쿠맙)의 괄목할 만한 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치 감소효과를 입증한 시험결과가 발표됐다고 28일 공표했다.

죽상경화성 심혈관계 질환 환자들에게서 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치 및 심혈관계 제 증상 발생률 감소의 통계적으로 괄목할 만한 상관성이 심혈관계 효용성 시험(FOURIER 시험)에서 입증되었다는 것.

더욱이 ‘레파타’는 분석작업을 진행한 결과 효능이 약화되거나 안전성 측면에서 새로운 문제점이 관찰되지 않았다는 설명이다.

‘FOURIER 시험’에서 도출된 결과는 26~30일 스페인 바르셀로나에서 열리고 있는 유럽 심장병학회(ESC) 학술회의 최신 임상시험 세션에서 발표되었으며, 의학저널 ‘란셋’誌 28일자에도 ‘PCSK9 저해제 에볼로쿠맙이 매우 낮은 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치에 도달토록 하는 데 나타낸 임상적 효능 및 안전성’ 제목의 보고서로 게재됐다.

미국 매사추세츠州 보스턴에 소재한 브리검 여성병원의 로버트 P. 줄리아노 박사는 “이번에 분석작업을 진행한 결과 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치가 현행 목표치 이하로 도달될 수 있도록 하는 데 미친 효능 및 안전성을 추가로 입증할 수 있었다”고 설명했다.

즉, 위험도가 높은 환자들에게서 또 다른 심혈관계 증상이 발생할 위험성을 안전하게 낮추기 위해 ‘레파타’와 스타틴 계열 콜레스테롤 저하제를 병용토록 하는 집중적인(intensive) 콜레스테롤 저하 요법이 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치를 매우 낮은(ultra-low) 수치로 감소시키는 효능이 입증되었다는 것이다.

‘FOURIER 시험’은 ‘레파타’ 복용에 착수토록 한 후 4주차 시점에서 측정된 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치에 따라 총 2만5,982명의 피험자들을 5개 그룹으로 분류하고 평균 2.2년에 걸쳐 추적조사를 진행하는 방식으로 이루어졌다.

5개 피험자 그룹은 4주차의 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치를 기준으로 ▲0.5mmol/L 이하(즉, 20mg/dL 이하) ▲0.5~1.3mmol/L 사이 ▲1.3~1.8mmol/L 사이 ▲1.8~2.6mmol/L 사이 ▲2.6mmol/L 이상으로 분류됐다.

추적조사 기간 동안 관찰된 심혈관계 효용성은 심인성 사망, 심근경색, 뇌졸중, 관상동맥 재생술 시술, 불안정형 협심증 등이 발생한 비율을 평가하는 데 일차적인 목표가 두어졌다.

이차적 시험목표 가운데는 심인성 사망, 심근경색 또는 뇌졸중 발생률과 함께 10개 안전성 이슈들이 수반된 비율 등이 포함됐다. 10개 안전성 이슈들을 보면 암, 출혈성 뇌졸중, 당뇨병 신규발병, 녹내장, 신경인지기능 장애, 심인성外 사망 등이 눈에 띄었다.

그리고 이로부터 도출된 자료를 분석한 결과 5개 그룹 모두 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치의 감소와 측정대상 증상들의 발생률 감소 사이에 매우 밀접한 상관관계가 존재했음이 입증됐다.

이와 함께 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치가 가장 낮은 수준으로 감소한 그룹을 포함해 5개 그룹 모두 안전성 측면에서 유의할 만한 차이가 관찰되지 않았으며, ‘레파타’와 스타틴系 콜레스테롤 저하제를 병용한 그룹에서 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치가 가장 크게 감소한 것으로 조사됐다.

암젠社의 션 E. 하퍼 연구‧개발 담당부회장은 “죽상경화성 심혈관계 질환 환자들에게서 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치의 감소와 심혈관계 증상 감소의 밀접하고 진행적인 상관관계(strong progressive association)가 지속적으로 증가했음이 입증됐다”고 강조했다.

특히 이미 심근경색이나 뇌졸중이 발생한 전력이 있는 환자들에게 ‘레파타’로 집중적인 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치 감소요법을 진행할 경우 심혈관계 증상들이 재발할 위험성을 감소시키는 데 상당한 도움을 받을 수 있을 것이라고 하퍼 부회장은 단언했다.