‘자렐토’ 복용으로 주요 심혈관계 증상 24% 감소

심인성 사망 등 ‘아스피린’ 단독복용 비교우위 입증

항응고제 ‘자렐토’(리바록사반)가 주요 심혈관계 증상이 발생한 비율을 괄목할 만하게 감소시켰음을 입증한 임상 3상 ‘COMPASS 시험’ 결과가 공개됐다.

여기서 언급된 주요 심혈관계 증상들이란 심인성 사망과 심근경색 또는 뇌졸중을 포괄하는 개념으로 사용된 것이다.

얀센 리서치&디벨롭먼트社는 안정형 관상동맥질환(CAD) 또는 말초혈관질환(PAD) 환자들에게 ‘자렐토’ 2.5mg을 1일 2회 복용하면서 ‘아스피린’(아세틸살리실산) 100mg 1일 1회 복용을 병용한 결과 ‘아스피린’을 단독복용한 그룹과 비교했을 때 주요 심혈관계 증상들이 발생한 비율이 24% 낮게 나타났다고 27일 공표했다.

뇌졸중이 발생한 비율이 42% 낮게 나타난 데다 심인성 사망 발생률 또한 22% 낮은 수치를 보였다는 것이다. 아울러 주요 심혈관계 증상들이 발생한 비율을 보면 ‘자렐토’ 및 ‘아스피린’을 병용한 그룹이 4.1%, ‘아스피린’ 단독복용群이 5.4%로 나타났다는 설명이다.

다만 대출혈 발생률은 ‘자렐토’ 및 ‘아스피린’을 병용한 그룹에서 높게 나타났지만, 치명적인 출혈 또는 두 개내(頭蓋內) 출혈이 발생한 비율은 크게 증가하지 않았다고 얀센 리서치&디벨롭먼트측은 덧붙였다.

얀센 리서치&디벨롭먼트측에 따르면 이 같은 내용의 연구결과는 26~30일 스페인 바르셀로나에서 열리고 있는 유럽 심장병학회(ESC) 학술회의 핫라인 세션에서 ‘안정형 심혈관계 질환에서 리바록사반을 아스피린과 병용하거나 병용하지 않았을 때 나타난 효과’ 제목으로 발표됐으며, 의학저널 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’ 27일자에 게재됐다.

이와 관련, 관상동맥질환 및 말초혈관질환은 콜레스테롤과 플라크가 축적되어 동맥 내부가 경화되거나 협소해지고 혈류의 체내순환이 제한되면서 나타나는 증상들을 말한다. 현재 미국에서 관상동맥질환 및 말초혈관질환은 환자 수가 각각 1,650만명과 1,000만명선에 달해 심근경색, 뇌졸중 및 사망 등을 초래하고 있고, 주요한 공중보건 현안으로 자리매김되고 있는 형편이다.

현행 가이드라인에 따라 이를 예방하기 위한 약물들이 사용되고 있음에도 불구, 전체 관상동맥질환 및 말초혈관질환 환자들 가운데 5% 정도에서 매년 치명적인 수준의 심혈관계 증상들이 발생할 것으로 예상되고 있는 것이 현실이다.

이에 따라 얀센 리서치&디벨롭먼트社는 바이엘社와 함께 경구용 팩터 Xa 저해제 계열의 항응고제인 ‘자렐토’의 효능 및 안전성과 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응하는 데 행할 수 있는 역할을 평가하기 위해 총 27만5,000여명의 환자들을 대상으로 한 대규모 ‘EXPLORER 임상개발 프로그램’을 진행하면서 그 일환으로 ‘COMPASS 시험’을 행했다.

주요 심혈관계 증상들을 예방하는 데 나타는 효과를 평가하기 위해 착수된 ‘COMPASS 시험’은 33개국 602개 의료기관에서 이루어졌다.

‘COMPASS 시험’을 총괄한 캐나다 온타리오州 해밀튼 소재 맥마스터대학 의과대학의 존 에이켈붐 부교수는 “이번에 공개된 ‘COMPASS 시험’ 결과를 보면 관상동맥질환 및 말초혈관질환 환자들에게 ‘자렐토’와 ‘아스피린’을 병용토록 했을 때 파괴적이고 불가역적인 심혈관계 증상들을 예방하는 데 매우 효과적일 뿐 아니라 내약성 또한 확보되어 있음이 입증됐다”고 강조했다.

‘COMPASS 시험’은 안정형 관상동맥질환 및 말초혈관질환 환자 총 2만7,395명을 충원한 후 무작위 분류를 거쳐 각각 ‘자렐토’ 2.5mg 1일 2회 복용과 ‘아스피린’ 100mg 1일 1회 복용을 병행하거나 ‘자렐토’ 5mg 1일 2회 단독복용 또는 ‘아스피린’ 100mg 1일 1회 단독복용토록 하면서 진행되었던 시험사례이다.

특히 ‘COMPASS 시험’은 지금까지 ‘자렐토’와 관련해 진행된 것으로는 최대 규모의 시험례이다.

양사는 올초 자료모니터링위원회의 권고에 따라 ‘COMPASS 시험’을 당초 예정보다 1년여 앞당겨 조기중단한다고 공표한 바 있다.

얀센 리서치&디벨롭먼트社 글로벌 심혈관계‧대사계 치료제 부문의 제임스 F. 리스트 대표는 “관상동맥질환 및 말초혈관질환 환자들에게 ‘자렐토’와 ‘아스피린’을 병용토록 했을 때 나타난 효과가 입증됨에 따라 이번에 도출된 자료를 놓고 FDA와 긴밀한 협의를 진행할 것”이라고 말했다.

한편 이번에 공개된 내용에 따르면 ‘자렐토’ 5mg을 1일 2회 복용한 그룹의 경우 주요 심혈관계 질환들이 발생한 비율이 4.9%로 나타나 ‘아스피린’ 단독복용群의 5.4%와 비교했을 때 통계적으로 유의할 만한 차이를 나타내지 않은 것으로 파악됐다.

대출혈 발생률의 경우 ‘자렐토’ 5mg 복용群의 2.8%에 수반되어 ‘아스피린’ 대조群의 1.9%에 비해 높게 나타났다.