노바티스 유방암 신약 ‘키스칼리’ EU 발매 승인

아로마타제 저해제 병용으로 증상진행‧사망률 43% ↓

노바티스社는 자사의 유방암 신약 ‘키스칼리’(Kisqali: 리보시클립)가 EU 집행위원회로부터 발매를 승인받았다고 24일 공표했다.

이에 따라 ‘키스칼리’는 호르몬 수용체 양성, 휴먼 상피세포 성장인자-2 음성(HR+/HER2-) 국소진행성 또는 전이성 유방암에 해당하는 폐경기 후 여성환자들을 위한 1차 선택약 내분비계 기반요법제로 EU 각국에서 사용이 가능케 됐다.

‘키스칼리’는 아로마타제 저해제와 병용하는 방식으로 환자들에게 사용이 이루어지게 된다.

특히 중간분석에서 무진행 생존기간(PFS) 목표를 충족시킨 1차 선택약 임상 3상 시험결과에 근거를 두고 유럽에서 허가를 취득한 사이클린 의존성 인산화효소 4 및 6 저해제(CDK4/6)는 ‘키스칼리’가 처음이다.

노바티스社 항암제 부문의 브루노 스트리기니 대표는 “이번에 ‘키스칼리’가 허가를 취득함에 따라 혁신적인 표적요법제를 선보이기 위한 항암제 연구분야에서 노바티스의 선도적인 위치를 한층 탄탄하게 다질 수 있게 됐다”며 환영의 뜻을 표시했다.

최종승인에 앞서 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)는 ‘키스칼리’와 ‘페마라’(레트로졸)을 병용한 그룹에서 ‘페마라’ 단독요법을 진행한 그룹과 비교했을 때 비교우위 효능과 안전성을 입증한 임상 3상 ‘MONALEESA-2 시험’ 결과를 근거로 지난 6월 허가권고 심사결과를 내놓은 바 있다.

당시 약물사용자문위는 암 전문의들에게 ‘페마라’(레트로졸), ‘아리미덱스’(아나스트로졸) 또는 ‘아로마신’(엑스메스탄) 가운데 개별환자별로 가장 적합하다고 사료되는 아로마타제 저해제와 ‘키스탈리’를 유연하게 병용처방할 수 있도록 권고하는 내용을 허가지지 의견서에 포함시킨 바 있다.

‘MONALEESA-2 시험’을 진행했던 독일 울름대학 의과대학의 볼프랑 야니 박사는 “진행성 유방암이 여전히 치유할 수 없는 종양이어서 최초 진단시점에서 강력한 대안으로 치료에 착수하는 것이 중요하다”고 말했다.

그는 뒤이어 “이제 유럽 각국의 HR+/HER2- 진행성 유방암 환자들에게 ‘MONALEESA-2 시험’에서 2년 이상의 강력한 무진행 생존기간 연장 효능이 입증된 ‘키스칼리’ 및 ‘페마라’ 병용 1차 선택약 요법을 진행할 수 있게 된 것은 대단히 고무적인 일”이라고 덧붙였다.

‘MONALEESA-2 시험’은 폐경기 후 여성들로 자신의 진행된 유방암에 전신요법제로 치료를 진행한 전력이 없는 HR+/HER2- 진행성 또는 전이성 유방암 환자 668명을 충원한 가운데 착수되었던 시험사례이다.

이 시험에서 ‘키스칼리’와 함께 아로마타제 저해제의 일종인 ‘페마라’(레트로졸)을 병용한 그룹은 증상이 진행되었거나 사망에 이른 피험자들의 비율이 ‘페마라’ 단독요법 그룹에 비해 43% 낮은 수치를 보여 주목됐다.

‘키스칼리’ 및 ‘페마라’ 병용그룹의 평균 무진행 생존기간이 25.3개월에 달해 ‘페마라’ 단독요법 그룹의 16.0개월을 상당히 상회한 것으로 집계되었을 정도.

아울러 ‘키스칼리’ 및 ‘페마라’ 병용요법을 진행한 그룹에 속한 환자들의 55%는 종양이 최소한 30% 이상 감소했음이 눈에 띄었다.

이와 관련, 초기 유방암 환자들 가운데 최대 3분의 1 가량이 진행성으로 악화되는 것으로 알려져 있는데, 이들의 경우 별다른 치료법이 부재한 것이 현실이다. 전 세계적으로 매년 약 25만명 정도의 여성들이 진행성 유방암을 진단받은 것으로 알려져 있기도 하다.

‘키스칼리’는 1일 1회 식사와 병행하거나 식사와 병행하지 않으면서 경구복용하는 항암제이다. 600mg의 착수용량을 3주 동안 복용한 후 일주일 동안 휴지기를 갖는 복용법이 권고가 이루어질 예정이다.

이번에 허가를 취득함에 따라 ‘키스칼리’는 EU 28개 회원국과 아이슬란드, 노르웨이 및 리히텐슈타인 등에서 발매에 들어갈 수 있게 됐다. 이외에 세계 각국에서도 허가신청서가 제출되었거나 제출절차가 진행 중이다.

한편 ‘키스칼리’는 지난 3월 아로마타제 저해제와 병용하는 전이성 유방암 치료제로 FDA의 허가관문을 뛰어넘은 바 있다. 현재 미국에서 ‘키스칼리’는 ‘페마라’와 병용하는 요법이 미국 포괄적암네트워크(NCCN) 항암제 임상실무 가이드라인에 1그룹 대안으로 올라 있다.

HR+/HER2- 폐경기 후 전이성 유방암 환자들이 ‘키스칼리’를 사용해 치료를 진행할 대상이다.