英 정부, 건선 치료제 칼시포트리올 OTC 전환

MHRA, ‘도보넥스’ 50μg/g 연고제 재분류案 승인

영국 보건부(DoH) 산하기구인 의약품‧의료기기안전관리국(MHRA)가 건선을 치료하는 데 사용되고 있는 칼시포트리올 제제의 OTC 전환을 지난 17일 승인했다.

‘도보넥스 서라이어시스 오인트먼트’(Dovonex Psoriasis Ointment) 50μg/g 연고제의 의약품 재분류案을 승인한 것.

이에 따라 ‘도보넥스’ 50μg/g 연고제는 앞으로 영국 내 약국에서 처방전 없이 바로 구입이 가능케 됐다.

현재 영국에서는 건선 환자 수가 100만명을 상회하는 것으로 추정되고 있다. 100만명을 넘어선다면 전체 영국 인구의 2% 정도에 해당하는 수치이다.

‘도보넥스’ 50μg/g 연고제가 약국에서 자유롭게 취급될 수 있게 됨에 따라 증상이 재발했을 때 이 제품을 선택해 구입하는 환자들이 크게 늘어날 수 있을 전망이다.

비타민D 유사체의 일종인 칼시포트리올을 함유하고 있는 ‘도보넥스 서라이어시스 오인트먼트’는 60g 용량의 튜브에 담긴 연고제로 영국 내 공급이 착수될 예정이다.

경도에서 중등도에 이르는 판상형 건선 증상을 나타내는 18세 이상의 성인환자들이 약사와 상담을 거쳐 구입할 수 있게 된다. 지금까지 경도에서 중등도에 이르는 영국 내 판상형 건선 환자들은 치료제를 구입하기 위해 먼저 의사로부터 진단을 받아야 했다.

MHRA는 의사와 상담을 거친 후 최대 12주까지 지속적으로 사용할 수 있도록 했다.

약국의 경우 이 제품을 사용하는 것이 적합한 것인지에 대해 환자들에게 적절한 조언을 제공하도록 했다. 아울러 겉포장과 사용설명서에 판상형 건선 증상이 나타난 환부의 이미지를 삽입해 약사와 환자 모두에게 도움이 될 수 있도록 했다.

한편 MHRA는 안전성이 확보되어 있다고 사료될 경우 공중보건을 향상시키겠다는 취지에서 의약품 접근성을 확대하기 위한 노력을 기울여 왔다.

‘도보넥스’와 관련해서는 이날 발표에 앞서 올초 재분류案에 대한 의견공람기간을 거친 바 있다.

MHRA의 새라 브랜치 부국장은 “건선이 환자들의 삶의 질에 심대한 영향을 미칠 수 있는 만성질환의 일종이어서 환자들이 신속하게 치료를 진행할 수 있도록 하고자 이번에 접근성 확대 조치를 취한 것”이라고 말했다.

왕립약사회(RPS)의 애쉬 소니 회장은 “의약품에 대한 접근성을 확대하는 조치는 환자들에게 환영받을 소식”이라며 “약사는 약의 전문가이고 환자들에게 의약품을 안전하게 공급할 수 있도록 충실한 훈련을 받은 직능인”이라고 강조했다.

그는 뒤이어 “이미 약사들은 건선 치료제를 판매할 때 증상관리법과 약물 도포방법, 부작용 등에 대해 적절한 조언을 환자들에게 해 주고 있는 만큼 ‘도보넥스 서라이어시스 오인트먼트’가 OTC로 전환된 것을 환영해마지 않는다”고 덧붙였다.

“우리는 차후 더 많은 의약품들이 약국에서 취급될 수 있기를 기대해마지 않습니다.”