다케다, 궤양성 대장염 치료제 日서 허가신청

美ㆍEU서 2014년 승인된 TNFα 길항제 베돌리주맙

다케다社가 일본에서 궤양성 대장염 치료제 베돌리주맙(vedolizumab)의 허가신청 절차를 마쳤다.

휴먼 모노클로날 항체의 일종인 베돌리주맙을 중등도에서 중증에 이르는 성인 활동성 궤양염 치료제로 발매할 수 있도록 허가해 달라며 일본 후생노동성에 신청서를 제출했다고 22일 공표한 것.

베돌리주맙은 미국과 유럽에서 지난 2014년 5월 ‘엔티비오’(Entyvio)라는 제품명으로 허가를 취득한 약물이다.

미국 및 유럽에서는 기존의 다른 치료제들이나 종양괴사인자α(TNFα) 길항제들에 충분한 반응을 나타내지 않거나 더 이상 반응을 나타내지 않고 중등도에서 중증에 이르는 성인 활동성 궤양성 대장염 및 크론병 환자들에게 사용하는 약물로 허가관문을 통과한 바 있다.

일본 후생노동성에 제출된 베돌리주맙의 허가신청서에는 임상 3상 ‘CCT-101 시험’ 및 ‘GEMINI Ⅰ 시험’에서 도출된 자료들이 동봉됐다.

이 중 ‘CCT-101 시험’은 중등도에서 중증에 이르는 궤양성 대장염 환자 292명을 일본에서 충원한 후 베돌리주맙 유도요법 및 유지요법의 효능, 안전성, 약물체내동태 등을 평가하면서 진행되었던 이중맹검법, 플라시보 대조시험이다.

‘GEMINI Ⅰ 시험’의 경우 중등도에서 중증에 이르는 궤양성 대장염 환자 895명을 충원해 베돌리주맙 유도요법 및 유지요법을 평가한 피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 플라시보 대조시험이다.

다케다측은 가까운 장래에 의학 학술회의 석상에서 ‘CCT-101 시험’ 등으로부터 도출된 자료를 공표할 예정이다.

다케다社 연구개발센터의 도시로 헤야 소장은 “대장에서 나타나는 만성, 진행성 염증성 질환인 궤양성 대장염이 주로 젊은층 성인들에게 많은 영향을 미치고 있다”며 “설사, 직장출혈, 요실금 및 복통 등 수반되는 증상들이 환자들의 삶의 질에 크게 영향을 미치고 있는 형편”이라고 지적했다.

그는 뒤이어 “이번에 허가신청서를 제출한 덕분에 다케다가 갈수록 늘어나고 있는 일본 내 궤양성 대장염 환자들에게 새로운 치료대안을 선보일 수 있게 될 것”이라고 기대감을 표시했다.

현재 베돌리주맙은 전 세계 60여개국에서 허가를 취득해 발매가 이루어지고 있다. 일본 내 궤양성 대장염 환자 수는 16만여명에 달하는 것으로 추정되고 있다.