사노피, 머크&컴퍼니에 ‘란투스’ 특허침해 소송

인슐린 글라진 바이알 제형 허가신청 통보로 촉발

사노피社는 머크&컴퍼니社(즉, 머크샤프앤돔·MSD)를 상대로 8일 미국 뉴저지州 지방법원에 항당뇨제 ‘란투스’(인슐린 글라진)의 특허침해 소송을 제기했다고 공표했다.

소장(訴狀)에서 사노피측은 머크&컴퍼니측이 ‘란투스’의 2개 특허를 침해했다는 주장을 제기했다.

‘란투스’는 지난해 총 57억1,400만 유로(약 66억 달러)의 매출액을 기록해 사노피의 2016년 전체 실적 가운데 6분의 1을 상회하는 몫을 점유한 간판품목의 하나이다.

이번 소송은 머크&컴퍼니측이 지난 6월 말 인슐린 글라진 바이알 제형에 대한 허가신청서를 FDA에 제출했음을 사노피에 통보해 옴에 따라 촉발된 것이다.

머크&컴퍼니측의 경우 미국 특허법 4조(paragraph Ⅳ)에 따라 FDA의 약효동등성 평가 목록집 ‘오렌지 북’에 등재되어 있는 사노피의 ‘란투스’ 및 ‘란투스 솔로스타’ 관련 특허에 도전하는 내용이 허가신청서에 포함되어 있다고 밝혔다.

미국 특허법 4조는 오리지널 제품의 특허를 침해하지 않았다는 주장을 제기하거나, 특허 자체가 무효라는 입장을 전제로 허가신청을 강행할 때 원용하는 조항이다.

한편 머크&컴퍼니측은 지난달 20일 FDA로부터 ‘란투스’의 후발 생물의약품(바이오시밀러)인 ‘루스두나 넥스뷰’(Lusduna Nexvue)에 대한 잠정승인을 취득한 바 있다.

‘루스두나 넥스뷰’가 잠정승인을 취득한 것은 지난해 9월 사노피측이 머크&컴퍼니를 상대로 미국 델라웨어州 지방법원에 특허침해 소송을 제기함에 따라 자동유예 조항이 적용되었기 때문이다.

이 때문에 ‘루스두나 넥스뷰’에 대한 FDA의 최종승인 결정은 해치-왁스먼법의 관련조항에 근거해 최대 30개월 동안 또는 소송에서 머크&컴퍼니측에 유리한 판결이 도출될 때까지 유예된다.

사노피측이 이번에 재차 머크&컴퍼니측을 상대로 ‘란투스’와 관련한 특허침해 소송을 제기한 것이 지적재산권을 적극 보호하기 위한 대안의 일환일 것이라는 풀이를 가능케 하는 대목이다.

실제로 사노피측은 지난 2014년 8월 일라이 릴리社가 FDA로부터 ‘란투스’와 아미노산 배열이 동일한 후발 생물의약품인 ‘베이사글라’(Basaglar: 인슐린 글라진 주사제 100단위/mL)의 잠정승인을 취득하자 특허침해 소송을 제기한 바 있다.

그 후 2015년 9월 양사가 로열티 지급을 조건으로 특허분쟁을 타결지음에 따라 ‘베이사글라’는 같은 해 12월 FDA의 최종승인을 취득한 데 이어 지난해 12월부터 미국시장 본격 발매가 비로소 착수된 상태이다.