유방암 치료제 바이오시밀러 시장잠식 예의주시

‘허셉틴’ 등 매출에 미칠 영향..무제한 vs. 제한적

글로벌 휴먼 상피세포 성장인자-2(HER2) 양성 유방암 치료제 마켓이 앞으로 바이오시밀러 제형들로부터 상당한 도전에 직면할 것이라는 전망이 나왔다.

미국, 영국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 일본 및 중국 등 주요 8개국의 HER2 양성 유방암 치료제 시장이 오는 2025년에 이르면 총 98억9,000만 달러 규모에 도달할 수 있을 것으로 예상되지만, 바이오시밀러 제형들의 발매로 인해 시장이 잠식당할 수 밖에 없을 것이라는 설명이다.

영국 런던에 글로벌 본사를 두고 있는 비즈니스 정보 서비스‧컨설팅기관 글로벌데이터社는 지난 1일 공개한 ‘파마포인트: HER2 양성 유방암 치료제 전망 및 오는 2025년까지 시장분석’ 보고서를 통해 이 같이 밝혔다.

보고서는 당장 올해만 하더라도 이전부터 예상되어 왔던 항암제 바이오시밀러 제형들의 데뷔가 임박함에 따라 그 동안 생물의약품을 발매해 왔던 제약사들의 시장잠식이 뒤따를 수 있을 것으로 예상했다.

HER2 양성 유방암 치료제 시장과 관련, 보고서는 EU와 일본의 경우 ‘허셉틴’(트라스투주맙)이 지난 2014년 특허만료시점에 도달하면서 빠른 시일 내에 바이오시밀러 제형들이 시장에 발매될 수 있을 것으로 보이지만, 미국에서는 오는 2019년에야 특허가 만료될 예정이어서 온도차가 존재한다는 점을 짚고 넘어갔다.

글로벌데이터社의 막심 부르고뇽 애널리스트(팜디)는 “현재 EMA와 FDA에서 ‘허셉틴’의 바이오시밀러 제형에 대한 심사절차가 진행 중인 가운데 일본에서는 지난 4월 바이오시밀러 제형의 첫 허가신청이 이루어졌다”며 “유럽시장에서 바이오시밀러 제형들의 시장잠식이 빠르게 진행되었음을 상기할 때 ‘허셉틴’의 바이오시밀러 제형 또한 시장데뷔가 성사되면 상당한 영향이 미칠 것”이라고 예단했다.

그는 뒤이어 “주요 시장에서 의사들이 바이오시밀러 제형들의 생물학적 동등성 임상자료를 근거로 효과를 추정할 때 주의가 필요하다는 점을 지적하고 있지만, 보험자단체들은 가격이 저렴한 치료대안들로 스위칭하는 일을 지지할 것”이라며 “다른 HER2 표적약물들의 탄탄한 포트폴리오를 구축하고 있는 로슈社가 시장에서 커다란 도전에 직면할 첫 번째 주자가 될 것으로 보인다”고 피력했다.

하지만 보고서는 ‘허셉틴’ 바이오시밀러 제형들이 HER2 양성 유방암 치료제 시장에 미칠 영향이 제한적인 수준에 그칠 가능성 또한 배제하지 않았다.

기존의 정맥 내 투여제형에 비해 가격이 저렴한 ‘허셉틴’의 피하주사제 제형이 이미 발매에 들어간 상태이기 때문이라는 것이다.

부르고뇽 애널리스트는 “바이오시밀러 제형들이 발매되면 ‘허셉틴’의 사용이 이미 포화상태에 도달한 시장에서 제품매출에 부정적인 영향을 미칠 것으로 보인다”면서도 “중국처럼 ‘허셉틴’의 약가가 높아 아직까지 환자 접근성에 장애물 역할을 하는 시장에서는 바이오시밀러 제형의 발매가 HER2 양성 유방암 환자들의 활발한 사용이 촉진되는 데 기폭제 역할을 할 수 있을 것”이라고 내다봤다.