바이엘 ‘스티바가’ 간암 적응증 추가 EU 승인

‘넥사바’로 치료전력 간세포암종 환자들에 사용토록

바이엘 그룹은 EU 집행위원회가 자사의 직장결장암 치료제 ‘스티바가’(레고라페닙)의 적응증에 간암이 추가될 수 있도록 승인했다고 7일 공표했다.

이에 따라 ‘스티바가’는 ‘넥사바’(소라페닙)로 치료를 진행했던 전력이 있는 성인 간세포암종(HCC) 환자들을 위한 치료제로 EU 각국에서 사용이 가능케 됐다.

특히 간세포암종 2차 선택약으로 괄목할 만한 총 생존기간 연장효과가 입증된 약물은 ‘스티바가’가 처음이다.

또한 ‘스티바가’는 이번에 적응증 추가가 승인됨에 따라 최근 5개월 이내의 기간 동안 3번째로 허가를 얻어내는 성과를 도출했다. ‘스티바가’는 이에 앞서 지난 4월 및 6월 각각 FDA와 일본 후생노동성으로부터 간세포암종 2차 선택약 적응증 추가를 승인받은 바 있다.

간세포암종은 전 세계적으로 가장 빈도높게 발생하고 있는 간암의 한 유형이어서 전체 간암환자들의 70~85% 정도를 점유하고 있는 형편이다.

스페인 바르셀로나대학 부속병원에 재직 중인 의사로 ‘스티바가’의 임상 3상 ‘RESORCE 시험’을 총괄했던 요르디 브뤽스 박사는 “지금까지 유럽에서 간암환자 및 의사들에게 효과적인 2차 선택약 전신치료제 대안은 부재했던 형편”이라며 “간세포암종 치료제로 ‘스티바가’가 허가를 취득함에 따라 EU 각국의 간세포암종 환자들을 치료하는 데 괄목할 만한 개선이 뒤따를 수 있을 것”이라고 단언했다.

즉, 간세포암종 환자들이 ‘넥사바’를 사용한 직후 ‘스티바가’를 추가로 사용할 수 있게 되면서 처음으로 2개의 승인받은 항암제를 사용할 수 있게 되었기 때문이라는 설명이다.

EU 집행위는 ‘넥사바’로 치료를 진행하던 중에도 증상이 진행된 간세포암종 환자들을 대상으로 진행되었던 임상 3상 ‘RESORCE 시험’에서 도출된 자료를 근거로 이번에 ‘스티바가’의 적응증 추가를 승인한 것이다.

이 시험에서 ‘스티바가’와 최선의 지지요법(BSC)을 진행한 그룹은 총 생존기간이 평균 10.6개월에 달해 플라시보와 BSC를 병행한 그룹의 7.8개월을 통계적으로나 임상적으로나 유의할 만하게 향상된 것으로 분석됐다.

다시 말해 시험이 진행되는 기간 동안 ‘스티바가’와 BSC를 병행한 그룹의 사망률이 37% 낮게 나타났다는 의미이다.

부작용의 경우 지금까지 ‘스티바가’를 사용한 환자들에게서 도출되었던 안전성 프로필과 대동소이하게 나타났다. 가장 빈도높게 수반된 치료 관련 응급 부작용들로는 수족 피부증후군, 설사, 피로 및 고혈압 등이 관찰됐다.

바이엘 그룹 항암제 전략사업부의 로베르트 라카제 대표는 “간암이 뒤늦게 진단되는 경우가 많아 난치성 암으로 자리매김하고 있지만, EU 집행위가 ‘스티바가’의 간세포암종 적응증 추가를 승인함에 따라 지난 10년 가까운 기간 동안 처음으로 괄목할 만한 치료상의 진일보가 이루어졌다”며 환영의 뜻을 표시했다.

그는 뒤이어 “바이엘은 간암 환자 커뮤니티를 위한 지원을 변함없이 아끼지 않으면서 관련 연구를 지속적으로 진행해 나갈 것”이라며 “앞으로도 세계 각국에서 ‘스티바가’의 추가적인 허가신청 절차를 밟아나갈 예정”이라고 말했다.

한편 간암은 매년 EU 각국에서 사망자 수가 4만8,000여명에 달하고 있는 데다 세계적으로도 암 사망원인 2위에 올라 있는 다빈도 암이다.

현재 ‘스티바가’의 간세포암종 적응증 추가 건은 중국을 비롯한 세계 각국에서 진행 중인 상태이다.