‘아킬레스 건’에 염증? 美 치료제 임상 3상 신청

美 마이메딕스 그룹 주사제 연내 착수 기대케

그리스신화 속 아킬레스가 이곳에 화살을 맞고 그의 영웅적인 삶을 접은 이래 ‘아킬레스 건’은 항상 일종의 “아픈 손가락”으로 인식되어 왔다.

실제로 ‘아킬레스 건’은 활액막이 없는 까닭에 구조적으로 마찰에 약한 데다 가장 손상되기 쉬운 힘줄로 알려져 있다. 반복적이고 지속적인 스트레스를 받아 이 부위에 발생하는 염증이 바로 아킬레스 건염(腱炎)이다.

그러면 이렇듯 ‘아킬레스 건’에 염증이 생기면 어떻게 치료해야 할까?

이와 관련, 미국 조지아州 매리에타에 소재한 재생의학 및 인태반 조직 동종이식편 사용 생물의약품 개발‧발매 전문 제약기업으로 알려진 마이메딕스 그룹(MiMedx)이 아킬레스 건염 치료제의 임상 3상 시험 허가신청서를 FDA에 제출했다고 4일 공표해 궁금증이 일게 하고 있다.

임상 3상 시험은 스테로이드제나 물리치료 등 기존의 치료법들을 최소한 1개월 이상 진행했지만 치료에 실패한 중등도에서 중증에 이르는 아킬레스 건염 환자 158명 안팎을 충원한 후 착수될 예정이다.

무작위 분류를 거쳐 마이메딕스측이 개발한 ‘앰니오픽스 주사제’(AmnioFix Injectable) 또는 0.9% 염화나트륨 USP 플라시보 주사제를 투여하는 방식으로 진행될 것이라는 게 마이메딕스측의 설명이다.

마이메딕스측은 아울러 차후 수 개월 이내에 임상시험을 진행하기 위한 피험자 충원 및 등록작업이 착수될 것이라고 덧붙였다.

임상 3상 시험의 목표는 아킬레스 건염으로 인해 발생한 중등도에서 중증에 이르는 통증을 완화시키는 데 ‘앰니오픽스 주사제’가 나타낸 효능 및 안전성을 플라시보 주사제와 비교평가하는 데 두어졌다.

이 중 효능은 착수시점과 90일차 시점에서 두 그룹의 평균 통증시각척도(VAS) 점수에 나타난 변화를 관찰하는 방식으로 측정될 것이라는 내용이 임상시험 허가신청서에 포함됐다.

안전성과 관련해서는 주사제가 처음 투여된 후 처음 180일의 기간 동안 발생한 부작용, 중증 부작용 및 예상치 못했던 부작용 발생률을 플라시보 대조그룹과 비교분석하는 방식으로 시험이 이루어진 것이라고 마이메딕스측은 설명했다.

아킬레스 건염 치료제 ‘앰니오픽스 주사제’와 관련해 마이메딕스측이 임상 3상 시험 허가신청서를 제출한 것은 이번이 두 번째이다. 마이메딕스측은 족저근막염과 관련한 ‘앰니오픽스 주사제’의 임상 3상 시험을 마무리지은 후 아킬레스 건염 치료제로 허가신청서를 FDA에 제출한다는 방침이다.

마이메딕스 그룹의 파커 H. 피트 페티트 회장은 “이번 임상시험 허가신청 이외에 올해 안으로 골관절염에 수반되는 무릎통증과 관련해 또 다른 임상시험 허가신청서를 제출할 예정”이라면서 “이 시험이 착수되면 ‘앰니오픽스 주사제’와 관련해서만 3건의 임상시험이 진행될 수 있게 될 것”이라고 전망했다.

그는 뒤이어 “올해 말경 뉴욕에서 애널리스트‧투자자 미팅을 열어 회사 임원진과 임상시험에 참여한 의사들이 관련정보를 제공토록 할 것”이라고 덧붙였다.

마이메딕스 그룹은 이에 앞서 오늘(8월 7일)도 오후 2시(동부시간 표준시 기준)부터 웹사이트 www.mimedx.com에서 인터넷 생방송을 진행해 ‘앰니오픽스 주사제’가 아킬레스 건염에 나타낸 효능 등에 대한 정보를 제공했다.

이 방송내용은 첫 생방송이 종료되고 1시간 정도가 지난 시점부터 앞으로 30일 동안 온라인상에서 재방송을 접할 수 있도록 한다는 것이 마이메딕스 그룹의 방침이다.

아킬레스 건염을 치료하는 약물의 개발이 차질없이 진행될 수 있을지 주의깊게 지켜볼 일이다.