C형 간염ㆍAIDS 동반감염엔 길리어드 ‘엡클루사’

FDA 적응증 추가 승인으로 치료제 선택 폭 확대

C형 간염과 AIDS에 동반감염된 환자들의 치료제 선택 폭이 한층 확대될 수 있게 됐다.

길리어드 사이언스社는 FDA가 자사의 만성 C형 간염 치료제 ‘엡클루사’(Epclusa: 소포스부비르 400mg+벨파타스비르 100mg)의 제품라벨 표기내용 개정을 승인함에 따라 적응증이 추가됐다고 지난 1일 공표했다.

즉, AIDS에 동반감염된 성인 만성 C형 간염 환자들을 위한 최초의 경구용, 범 유전자형, 1일 1회 요법용 단일제로 ‘엡클루사’를 사용할 수 있도록 승인받았다는 것이다.

‘엡클루사’는 간경변을 동반하지 않거나 대상성(代償性) 간경변을 동반한 유전자형 1~6형 성인 C형 간염 환자들이 복용하는 약물로 지난해 6월 28일 FDA의 허가를 취득한 바 있다.

당시 ‘엡클루사’는 비 대상성 간경변을 동반한 유전자형 1~6형 성인 C형 간염 환자들이 리바비린과 병용하는 용도의 약물로도 사용을 승인받았었다.

‘엡클루사’는 C형 간염 및 B형 간염에 동반감염된 환자들이 복용할 경우 B형 간염 바이러스의 재활성화가 나타날 수 있음을 유의토록 하는 내용의 돌출주의문(boxed warning)이 삽입된 가운데 발매되고 있다.

콜로라도대학 의과대학의 데이비드 와일리스 부교수는 “C형 간염 동반감염이 여전히 AIDS 환자들의 사망 위험성을 높이는 주요한 원인 가운데 하나로 자리매김하고 있다”며 “이번에 ‘엡클루사’의 적응증이 추가됨에 따라 전체 C형 간염 유전자형에 효과적으로 작용할 뿐 아니라 빈도높게 사용되고 있는 항레트로바이어스제와 병행이 가능한 1일 1회 요법제를 절실히 필요로 해 왔던 동반감염 환자들에게 유용하게 사용될 수 있을 것”이라고 단언했다.

무엇보다 ‘엡클루사’ 덕분에 이제 의사들은 C형 간염 및 AIDS 동반감염 환자들에게 처방할 새롭고 중요한 치료대안을 보유할 수 있게 됐다고 와일리스 교수는 강조했다.

FDA는 AIDS에 동반감염되었고 항레트로바이러스제를 복용 중인 106명의 유전자형 1~4형 C형 간염 환자들에게 ‘엡클루사’로 12주 동안 치료를 진행한 후 효과를 평가한 임상 3상 ‘ASTRAL-5 시험’ 결과를 근거로 이번에 적응증 추가를 승인한 것이다.

이 시험에서 95%의 환자들이 치료를 마친 후 12주차에 바이러스가 검출되지 않아 ‘SVR 12’에 도달한 것으로 파악됐다.

더욱이 C형 간염 및 AIDS에 동반감염된 환자들에게서 ‘엡클루사’가 나타낸 안전성은 C형 간염 단일감염 환자들에게서 관찰된 것과 대동소이했다.

최소한 10% 이상의 피험자들에게서 가장 빈도높게 수반된 부작용들로는 피로와 두통 정도가 눈에 띄었다.

길리어드 사이언스社의 존 F. 밀리건 회장은 “C형 간염에 단일감염된 환자들에게서 ‘엡클루사’가 이미 치료를 간편하게 하는 데 큰 도움을 주고 있다”며 “C형 간염과 AIDS에 동반감염된 환자들도 이 범 유전자형 단일제 ‘엡클루사’를 사용해 괄목할 만한 효과를 볼 수 있을 것”이라고 말했다.

또한 이번의 적응증 추가 결정은 C형 간염 및 AIDS에 동반감염된 환자들에게 혁신적이고 새로운 치료대안을 제공함으로써 아직까지 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응하고자 길리어드 사이언스가 기울여 왔던 노력에도 진일보가 이루어졌음을 의미하는 것이라고 덧붙였다.