밀란, ‘소발디’ 제네릭 WHO 사전적격심사 인증

국제의약품구매기구 등 조달시장 응찰자격 획득해

밀란 N.V.社는 자사의 소포스부비르 정제 400mg 제품이 세계보건기구(WHO)로부터 의약품 프로그램 사전 적격성 심사(PQ: Prequalification) 인증을 취득했다고 26일 공표했다.

소포스부비르 정제 400mg은 길리어드 사이언스社가 발매하고 있는 C형 간염 치료 직접작용형 항바이러스제 ‘소발디’의 제네릭 제형이다.

PQ 인증을 취득함에 따라 밀란은 국제연합(UN)과 국제의약품구매기구(UNITAID)를 비롯한 국제기구 조달시장 입찰에서 자사의 소포스부비르 정제 400mg 제품을 응찰할 수 있는 자격을 부여받게 됐다.

특히 밀란의 소포스부비르 정제 400mg은 WHO의 PQ 프로그램 인증을 취득한 퍼스트 제네릭 제형으로 자리매김하게 됐다.

밀란 N.V.社의 라지브 말릭 회장은 “PQ 인증을 취득한 것은 세계 각국에서 전개되고 있는 각종 감염성 질환과의 전쟁에서 밀란이 도움을 제공할 수 있는 큰 도약이 이루어졌음을 의미한다”며 환영의 뜻을 표시했다.

이와 함께 환자, 의료전문인, 정부 및 기타 관계기관 등에 품질높은 C형 간염 치료제에 대한 접근성을 향상시킬 수 있도록 하겠다는 우리의 소명을 다하는 데도 중요한 의의를 부여할 수 있을 것이라고 덧붙였다.

밀란측에 따르면 세계 각국의 만성 C형 간염 환자 수는 7,000만명을 상회하고 있을 뿐 아니라 매년 40만명에 가까운 환자들이 이로 인해 사망하고 있는 형편이다.

WHO는 항바이러스제들로 전체 만성 C형 간염 환자들의 95% 이상을 치유할 수 있을 것으로 추정하고 있다.