세엘진, 美서 탈리도마이드 민사소송 타결 합의

FDA 승인 前 오프-라벨 마케팅 관련..2.8억弗 지급 조건

세엘진 코퍼레이션社가 항암제 ‘탈로미드’(Thalomid: 탈리도마이드)의 오프-라벨(off-label) 마케팅과 관련해 제기되었던 민사소송을 타결짓기로 합의했다고 25일 공표해 관심을 모으고 있다.

미국 캘리포니아州 중부 지방법원에서 계류 중인 부정청구 금지법(FCA) 관련 소송을 해결한다는 데 원고 및 미국 법무부, 28개州, 컬럼비아 특별구(즉, 워싱턴 D.C.) 및 시카고市측과 합의를 도출했다는 것이다.

이 소송은 회사측이 지난 2006년 5월 FDA로부터 ‘탈로미드’를 다발성 골수종 신규진단 환자들에게 사용할 수 있도록 허가받기 이전에 오프-라벨 용도로 마케팅을 전개했다고 주장하는 前 재직자에 의해 지난 2010년 제기되었던 것이다.

탈리도마이드는 지난 1950년대에 임신부들의 입덧을 완화하는 용도로 사용되다 1962년 판매가 금지됐지만, 1998년 들어 한센병 치료제로 FDA의 허가를 취득한 데 이어 다발성 골수종에도 오프-라벨 용도로도 정식승인을 받기 전까지 적잖이 처방되었던 것으로 알려져 있다.

소송을 타결짓기로 합의함에 따라 세엘진측은 총 2억8,000만 달러를 미국 정부와 28개州, 컬럼비아 특별구 및 시카고市 등에 지급키로 했다.

타결안 가운데는 ‘탈로미드’와 함께 다발성 골수종 치료제 ‘레블리미드’(레날리도마이드)와 관련해 원고측이 주장했던 내용에 대한 합의도 포함되어 있다.

합의점을 도출하기 전까지 캘리포니아州 중부 지방법원은 세엘진측이 ‘탈로미드’ 및 ‘레블리미드’가 활발하게 처방될 수 있도록 하기 위해 의사들에게 불법적인 리베이트를 제공했다는 주장을 포함해 약식판결 요청을 수용하지 않았었다.

세엘진측은 이번에 소송을 타결짓기로 했지만, 기업청렴계약(CIA)을 약정해야 할 의무는 부과되지 않는다.

특히 이날 세엘진측은 소송이 제기되는 데 빌미를 제공한 불법행위를 자행한 적이 없다고 못박았다.

다만 불확실성과 기업경영 방해요소(distraction), 소송의 지체로 인한 비용부담 등을 배제하기 위해 분쟁을 타결짓기로 한 것이라고 설명했다.

이와 함께 ‘탈로미드’ 및 ‘레블리미드’가 중증질환으로 인해 고통받고 있는 환자들에게 괄목할 만한 효능을 발휘하는 혁신적인 의약품들이라는 점을 강조했다. 의사들 또한 각자의 독자적인 의학적 판단에 따라 ‘탈로미드’ 및 ‘레블리미드’를 처방한 것이며, 세엘진은 의사들과 적합한 관계를 유지해 왔다고 밝혔다.

이를 통해 환자치료와 의학 발전에 도움을 주고자 했을 뿐이라는 것이다.