고칼륨혈증 치료제 ‘벨타사’ EU 집행위 승인

칼륨과 결합해 체내 수치 낮추고 안정화 증상관리

스위스 제약기업 피포르 파르마社(Vifor Pharma)는 자사의 성인 고칼륨혈증 치료제 ‘벨타사’(Veltassa: 파티로머)가 EU 집행위원회로부터 허가를 취득했다고 21일 공표했다.

이에 따라 ‘벨타사’는 EU 28개 회원국과 노르웨이, 아이슬란드 및 리히텐슈타인 등에서 일제히 발매에 들어갈 수 있게 됐다.

‘벨타사’는 무염(sodium-free) 칼륨 결합체의 일종에 속하는 성인 고칼륨혈증 치료제이다.

또한 ‘벨타사’는 레닌 안지오텐신 알도스테론계(RAAS) 저해제로 치료를 진행하던 중 발생한 고칼륨혈증을 치료하는 데도 사용될 수 있다. 레닌 안지오텐신 알도스테론계는 혈압과 체내 체액의 삼투압 평형을 조절하는 곳이다.

임상 2상 및 3상 프로그램에서 ‘벨타사’로 치료를 진행한 환자들 가운데 거의 100%가 착수시점에서 RAAS 저해제(RAASi)로 치료를 받았다는 것이 피포르 파르마社의 설명이다.

‘벨타사’는 올해 말 또는 내년 초에 유럽시장 첫 발매가 착수될 수 있을 것으로 보인다.

피포르 파르마社의 슈테판 슐체 회장은 “RAAS 저해제로 치료를 진행한 환자들을 포함한 고칼륨혈증 환자들을 위해 EU 회원국 뿐 아니라 노르웨이, 리히텐슈타인 및 아이슬란드 등 유럽경제지역(EEA) 회원국 시장에도 ‘벨타사’를 공급할 수 있게 된 것을 기쁘게 생각한다”고 말했다.

그는 뒤이어 “환자들에게 복용이 간편하고, 칼륨 수치를 안정화시키면서 고칼륨혈증의 증상관리를 손쉽게 해 줄 것으로 기대되는 ‘벨타사’가 새로운 치료대안으로 각광받을 수 있을 것”이라고 단언했다.

무엇보다 ‘벨타사’는 생명을 구해 줄 RAAS 저해제의 치료효과를 극대화하기 위해 환자들이 최적의 RAAS 저해제 용량을 유지할 수 있도록 할 것이라고 강조했다.

슐체 회장은 “이번에 ‘벨타사’가 허가를 취득함에 따라 혁신적이고 환자 중심적인 치료대안을 공급한다는 우리 회사의 목표에 부응하는 효과적인 치료제를 공급할 수 있게 되었을 뿐 아니라 심장병 및 신장병 치료제 분야에서 글로벌 선도주자의 하나로 발돋움하겠다는 우리의 비전에도 중요한 교두보가 구축됐다”고 덧붙였다.

미국 캘리포니아州 레드우드 시티에 소재한 자회사인 렐립사社(Relypsa)에 의해 개발된 ‘벨타사’는 지난 2015년 10월 FDA의 허가를 취득한 이후 같은 해 12월부터 미국시장에서 공급이 이루어지고 있다.

현재 ‘벨타사’는 스위스와 호주에서 허가심사 절차가 진행 중에 있으며, 기타 다른 국가들에서도 허가신청이 계획되어 있다.