루푸스 치료제 ‘벤리스타’ 셀프-투여제형 나온다

200mg 주 1회 자가투여 피하주사제 FDA 허가취득

글락소스미스클라인社는 루푸스 치료제 ‘벤리스타’(벨리뮤맙)의 새로운 피하주사제 제형이 FDA로부터 발매를 승인받았다고 21일 공표했다.

이에 따라 신제형 ‘벤리스타’는 표준요법제로 치료를 진행하고 있는 성인 활동형 자가항체 양성 전신선 홍반성 루푸스 환자들이 자가투여하는 약물로 발매에 들어갈 수 있게 됐다.

환자가 자가투여하는 피하주사제 타입 전신성 홍반성 루푸스 치료제가 발매를 승인받은 것은 이번이 처음이다.

전신성 홍반성 루푸스는 치료가 어려운 만성 자가면역질환의 일종인 루푸스 가운데 가장 빈도높게 발생하는 유형으로 알려져 있다.

글락소측은 자가투여 제형이 의료전문인으로부터 교육을 받은 환자들이 1회용 프리필드 시린지 제형 또는 1회용 자가투여 주사기를 사용해 200mg 용량을 주 1회 투여하는 방식으로 사용될 수 있을 것이라고 설명했다.

‘벤리스타’는 지난 2011년 3월 50여년만에 새로운 루푸스 치료제로 FDA의 허가를 취득했던 제품이어서 이번에 두 번째로 승인을 받은 셈이다.

현재 발매 중인 정맥 내 투여제형의 경우 의료전문인이 환자의 체중에 따라 10mg/kg 용량을 병‧의원 내에서 1시간 동안 투여하는 방식으로 사용되고 있다.

글락소스미스클라인社 스페셜티 케어 부문의 플라트 호겐하위스 대표는 “다양하고 종종 예측 불가능한 증상들을 수반하는 루푸스가 환자들의 삶에 여러모로 영향을 미칠 수 있는 만큼 오늘 FDA의 결정을 환영해마지 않는다”고 말했다.

그는 뒤이어 “발매를 승인받은 이래 ‘벤리스타’가 정맥 내 투어제형으로 발매되어 수많은 환자들에게 사용됐다”며 “이번에 허가를 취득한 신제형 피하주사제의 경우 환자가 병‧의원에 내원할 필요없이 집에서 자가투여할 수 있다는 장점에 힘입어 각광받을 수 있을 것”이라고 전망했다.

FDA는 총 800명 이상의 활동형 전신성 홍반성 루푸스 환자들을 충원한 가운데 진행되었던 임상 3상 ‘BLISS-SC 시험’에서 도출된 자료를 근거로 이번에 피하주사제 자가투여 제형의 발매를 승인한 것이다.

이 시험은 ‘벤리스타’와 표준요법제 또는 플라시보와 표준요법제를 병용투여한 환자들을 대상으로 52주차에 질병 활성의 감소도를 평가하는 방식으로 진행되었던 케이스이다.

신제형 ‘벤리스타’는 다음달 말부터 미국 내 일부 약국에서 발매에 들어갈 예정이다.

한편 글락소측은 연내에 미국 이외의 다른 국가에서 피하주사제 자가투여 제형의 허가신청서를 추가로 제출하는 방안을 검토 중이다.