암젠ㆍ엘러간 ‘ABP 215’ 다음달 FDA 자문위

블록버스터 항암제 ‘아바스틴’ 바이오시밀러 제형

암젠社 및 엘러간社는 항암제 ‘아바스틴’(베바시주맙)의 바이오시밀러 제형 ‘ABP 215’에 대한 허가권고 여부를 심의하기 위한 FDA 항암제 자문위원회(ODAC) 소집일자가 다음달 13일로 예정됐다고 7일 공표했다.

이에 앞서 양사는 지난해 11월 ‘ABP 215’의 허가신청서를 FDA에 제출했었다.

‘아바스틴’의 바이오시밀러 제형에 대한 허가신청서가 제출된 것은 ‘ABP 215’가 처음이었다.

암젠社의 션 E. 하퍼 연구‧개발 담당 부회장은 “항암제 분야에서 오래고 자랑할 만한 유산을 보유한 암젠이 다양하고 품질높은 치료대안들을 의사 및 환자들에게 제공하기 위해 최선을 다해 왔다”며 “자문위원들과 함께 ‘ABP 215’에 대한 포괄적인 자료를 놓고 심도깊은 논의를 진행할 것”이라고 말했다.

자문위는 ‘ABP 215’와 관련해 확보된 분석적‧약물체내동태적 자료 뿐 아니라 임상시험 자료 등을 폭넓게 검토할 전망이다. 임상시험 자료 가운데는 비 편평 비소세포 폐암 환자들을 충원한 가운데 진행되었던 임상 3상 시험결과가 포함되어 있다.

임상 3상 시험에서 ‘ABP 215’는 ‘아바스틴’과 임상적 동등성이 입증됐다. 아울러 ‘ABP 215’의 안전성 및 면억원성 또한 오리지널 제품인 ‘아바스틴’에 비견할 만하게 확보된 것으로 평가받은 바 있다.

‘ABP 215’는 혈관내피성장인자(VEGF)와 결합해 VEGF와 그것의 수용체, VEGF 수용체-1 및 VEGF 수용체-2의 상호작용을 억제해 각종 고형암의 유지와 성장에 필요한 혈관신생을 저해하는 기전의 재조합 면역글로불린 G1(IgG1) 모노클로날 항체의 일종이다.

FDA는 바이오시밀러 유저피법(BsUFA)에 따라 오는 9월 14일까지 ‘ABP 215’의 승인 유무에 대한 최종결론을 도출할 것으로 전망되고 있다.

한편 암젠은 4개 항암제 바이오시밀러 제형의 개발 및 발매를 진행하기 위해 지난 2011년 12월 엘러간(당시 명칭은 왓슨 파마슈티컬스社)측과 제휴관계를 구축한 바 있다.

암젠은 현재 10개 바이오시밀러 제형 포트폴리오를 보유하고 있는데, 이 중 하나가 지난해 9월 FDA로부터 승인받은 ‘휴미라’(아달리뮤맙)의 바이오시밀러 제형 ‘암제비타’(Amjevita: 아달리뮤맙-atto)이다.