美 특허심판원, ‘휴미라’ 용량특허 무효 심결

40mg 13~15일 간격 피하주사요법 관련 청원 수용

미국 특허상표국(USPTO) 산하 특허심판원(PTAB)이 블록버스터 류머티스 관절염 치료제 ‘휴미라’(아달리뮤맙)의 일부 특허내용을 무효화하는 심결 결과를 내놓았다.

캘리포니아州 레드우드 시티에 소재한 바이오시밀러 업체 코허루스 바이오사이언시스社(Coherus BioSciences)는 “특허심판원이 애브비社가 보유하고 있는 ‘미국 특허번호 8,889,135’와 관련해 우리가 제기했던 특허무효 재심절차(IPR: Inter Partes Review) 청원을 받아들였다”고 16일 공표했다.

즉, ‘휴미라’ 40mg을 13~15일 간격으로 피하주사하면서 류머티스 관절염을 치료하는 용량요법에 관한 일체의 특허내용이 무효라는 특허심판원의 심의 결과가 도출되었다는 것이다.

코허루스 바이오사이언시스社의 데니 랜피어 회장은 “특허심판원이 ‘미국 특허번호 8,889,135’와 관련한 특허내용들을 모두 무효화한 이번 심결 결과를 환영해마지 않는다”고 말했다.

랜피어 회장은 “물론 앞으로도 해야 할 많은 일들이 남아 있지만, 이번 심결이 약가를 낮추는 데 큰 걸음이 내디뎌진 것을 의미하는 일로 기대된다”는 말로 의의를 설명했다.

그는 또 이번 심결이 특허무효 재심절차의 가치를 명백하게 입증한 것일 뿐 아니라 부적절하게(inappropriately) 시장독점 기간을 연장할 수 있는 데다 필요한 경쟁을 차단할 수도 있는 특허내용들에 대한 검토를 가능케 하기 위해 특허무효 재심절차가 유지될 필요가 있음을 뒷받침한 것이라고 단언했다.

뒤이어 랜피어 회장은 “성공적인 이번 심결 결과가 바이오시밀러 지적재산권 분야에서 코허루스 바이오사이언시스의 선도적인 역량과 우리가 보유한 플랫폼 노하우의 효력을 방증한 것이라고 믿는다고 피력했다.

무엇보다 코허루스 바이오사이언시스는 ‘휴미라’의 바이오시밀러 제형인 ‘CHS-1420’을 회사의 전략에 따라 개발하고 발매할 수 있기 위해 공격적인 행보를 이어갈 것이라고 강조했다.