밸리언트 건선 치료 생물약 주사제 최저가 책정

약가산정委 ‘실릭’ 월간 약제비 3,500弗로 결정해

캐나다 최대 제약기업 밸리언트 파마슈티컬스 인터내셔널社(Valeant)가 새로운 건선 치료제의 약가를 낮은 수준으로 책정해 관심을 모으고 있다.

자사의 ‘환자 접근성 및 약가산정 위원회’(PAPC)가 심사작업을 진행한 끝에 ‘실릭’(Siliq: 브로달루맙)의 약가를 월 3,500달러로 결정했음을 지난 21일 공표한 것.

월간 약제비가 3,500달러라면 절대적인 기준으로 보면 결코 낮은 수준이라 할 수 없겠지만, 건선 치료용 생물의약품 주사제 가운데서는 현재 발매 중인 제품들 가운데 최저약가라로 밸리언트측은 강조했다.

‘실릭’은 아울러 환자 접근성 향상 프로그램을 진행해 이 제품을 투여받는 환자들에게 추가로 재정적인 지원을 제공하는 등 보다 많은 환자들이 수혜를 받을 수 있도록 할 것이라는 방침도 밸리언트측은 공개했다.

이와 관련, 인터루킨-17 수용체를 표적으로 작용하는 모노클로날 항체 약물의 일종인 ‘실릭’은 지난 2월 FDA의 허가를 취득했던 성인 판상형 건선 치료용 신약이다.

전신요법 또는 광선요법을 적용할 수 있고, 다른 전신요법제들에 반응을 나타내는 데 실패했거나 더 이상 반응이 나타나지 않는 중등도에서 중증에 이르는 성인 판상형 건선이 당시 ‘실릭’이 승인받았던 적응증이다.

현재 ‘실릭’은 ‘건선 부위 중증도 지수’가 100(PASI 100)에 달해 피험자들의 피부가 예외없이 깨끗한 상태에 도달했음을 나타내는 환자들의 비율을 평가하는 내용이 일차적 시험목표에 포함되어 있는 유일한 건선 치료제이기도 하다.

밸리언트측은 올해 하반기 중으로 ‘실릭’의 미국시장 발매에 착수할 수 있을 것으로 예상되고 있다.

밸리언트 파마슈티컬스 인터내셔널社의 조셉 파파 회장은 “우리가 발매하는 제품들에 대해 환자 접근성이 최선으로 확보될 수 있도록 뒷받침하기 위해 설치된 것이 환자 접근성 및 약가산정 위원회”라며 “우리가 ‘실릭’을 발매하면서 수립한 목표는 중등도에서 중증에 이르는 판상형 건선 환자들에게 탁월한 약효를 나타내는 동시에 최고의 접근성이 확보된 생물의약품 주사제로 자리매김시키고자 하는 것”이라고 강조했다.

환자 접근성 및 약가산정 위원회는 밸리언트측이 지난해 5월 설치한 바 있다. 현행 법과 규정 및 지침에 의거해 약가책정과 각종 계약체결, 복약준수도, 급여전략 및 환자 접근성 향상 등을 확립하는 등의 역할을 수행해 오고 있다.

한편 ‘실릭’의 제품라벨에는 자살충동 및 실행 전력이 있는 환자들의 경우 위험성을 경고하는 내용의 돌출주의문(Black Box Warning)이 삽입되어 있다. 위험성 평가 및 완화전략(REMS) 프로그램의 적용대상이기도 하다.

‘실릭’을 투여할 때 가장 빈도높게 수반될 수 있는 부작용들로는 두통, 관절통, 피로감, 구강인두 통증 및 설사 등이 지적되고 있다. 아울러 크론병 환자들에게는 ‘실릭’이 금지약물이다.

또한 중증 감염증이 나타날 수 있으므로 만성 감염증 환자이거나 감염증 재발전력이 있는 환자들의 경우에는 ‘실릭’을 사용코자 할 때 각별한 유의가 필요하다는 것이 밸리언트측의 설명이다.

이와 함께 환자들은 치료를 시작하기에 앞서 결핵 감염 여부를 평가받아야 한다.