FDA, 최초 야뇨증 치료제 ‘녹티바’ 발매 허가

배뇨 위해 2회 이상 깨어나야 하는 성인환자 용도

FDA는 야간에 배뇨를 위해 최소한 2회 이상 잠에서 깨어나야 하는 성인 야간 다뇨증(또는 야간 빈뇨증) 환자들을 위한 비강분무제 타입의 야뇨증 치료제 ‘녹티바’(Noctiva: 에스모프레신 아세테이트)의 발매를 3일 승인했다.

이에 따라 ‘녹티바’는 FDA의 발매를 승인한 최초의 야뇨증 치료제로 자리매김할 수 있게 됐다.

‘녹티바’는 미국 플로리다州 밀퍼드에 소재한 제약기업 시레너티 파마슈티컬스社(Serenity)에 의해 허가신청서가 제출되었던 신약이다.

FDA 약물평가연구센터(CDER) 골‧생식기계‧비뇨기계 제품관리국의 힐튼 V. 조프 국장은 “오늘 ‘녹티바’가 발매를 승인받음에 따라 야간에 소변이 과다생성되는 성인환자들로 하여금 배뇨를 위해 잠에서 깨어나야 하는 횟수를 감소시켜 줄 수 있는 약물로는 처음으로 FDA의 허가를 취득한 치료대안이 선을 보일 수 있게 됐다”며 의의를 설명했다.

하지만 ‘녹티바’가 원인을 불문하고 모든 야간배뇨 증상들에 사용을 승인받은 것은 아닌 만큼 환자들은 의료전문인들에게 상담을 구해 야간배뇨의 기저원인을 알아내고, ‘녹티바’가 자신에게 적합한 약물인지를 결정해야 할 것이라고 조프 국장은 덧붙였다.

이와 관련, 야뇨증은 울혈성 심부전에서부터 부실한 당뇨병 관리, 각종 약물복용, 방광질환 및 전립선 질환 등에 이르기까지 다양한 원인들로 인해 발생할 수 있는 증상으로 알려져 있다.

의료전문인들은 이에 따라 환자들이 ‘녹티바’를 복용하기 전에 환자별 야뇨증 발생원인을 검토한 후 기저원인에 따른 최적의 치료법을 강구해야 한다.

또한 ‘녹티바’는 이번에 야간 다뇨증으로 인한 성인 야뇨증 환자들에 한해 사용을 승인받은 만큼 의료전문인들은 환자들로부터 24시간 동안 수집한 소변샘플을 제공받아 야간에 소변이 과다생성되었는지 여부를 확인해야 한다.

울혈성 심부전과 같은 증상을 나타내는 이들이 ‘녹티바’를 복용할 경우 안전성이 담보될 수 없다는 점 또한 유념해야 할 것이라고 FDA는 지적했다.

‘녹티바’는 잠자리에 들기에 앞서 30여분 전에 1일 1회 복용해야 하는 약물이다. 수면을 취하기에 앞서 ‘녹티바’를 복용하면 신장을 통한 수분 흡수가 증가하면서 소변생성량이 줄어들게 된다.

‘녹티바’의 효능은 야간 다뇨증으로 인한 야뇨증을 나타내는 50세 이상의 성인환자 총 1,045명을 무작위 분류한 후 플라시보 복용그룹과 대조하면서 12주 동안 진행되었던 일련의 임상시험을 통해 평가받는 절차를 거쳤다.

이들 임상시험 사례들에서 ‘녹티바’를 복용한 환자들은 플라시보 대조그룹에 비해 평균 야간 배뇨횟수가 소폭으로 감소했음이 눈에 띄었다.

그럼에도 불구, ‘녹티바’를 치료를 진행한 환자들은 야간 배뇨횟수가 최소한 50% 정도까지 줄어든 것으로 나타났다. ‘녹티바’를 복용한 환자들 가운데 야간 배뇨횟수가 1회 이하로 나타난 그룹의 비율이 훨씬 높게 나타났을 정도.

다만 FDA는 ‘녹티바’의 돌출주의문(boxed warning)과 복약지도문을 통해 저나트륨혈증을 유발할 수 있다는 점을 명시토록 했다. 중증 저나트륨혈증은 적절한 진단과 치료가 이루어지지 못할 경우 발작, 혼수상태 및 호흡정지 등을 유발해 생명을 위협할 수 있는 데다 심지어 사망으로 귀결될 개연성까지 배제할 수 없기 때문.

이 때문에 ‘녹티바’는 저나트륨혈증 위험성을 감소시키기 위해 고령층 환자 등과 같이 위험성을 배제할 수 없는 그룹의 경우 복용착수시점에서 저용량을 사용토록 할 것을 FDA는 권고했다.