먼디파마, 유럽 7개국서 ‘트룩시마’ 발매 착수

영국, 독일, 이탈리아 등..EMA 허가취득 같은 날 공표

먼디파마社와 협력사들이 혈액암 및 자가면역질환 치료용 항체 바이오시밀러 약물인 ‘트룩시마’(Truxima: 리툭시맙)의 유럽 7개국 발매에 착수할 것이라고 22일 공표했다.

이날 발표는 ‘트룩시마’가 유럽 의약품감독국(EMA)의 허가를 취득한 같은 날 나온 것이다.

발표내용에서 언급된 유럽 7개국은 영국, 독일, 이탈리아, 네덜란드, 벨기에, 아일랜드 및 룩셈부르크 등이다.

‘트룩시마’는 블록버스터 생물의약품인 ‘맙테라’(리툭시맙)의 바이오시밀러 제형이다.

특히 ‘트룩시마’는 미만성(彌慢性) 거대 B세포 림프종, 여포성(濾胞性) 림프종 및 만성 림프구성 백혈병을 포함한 각종 암을 적응증으로 겨냥한 가운데 EU 집행위원회로부터 허가를 취득한 첫 번째 바이오시밀러 모노클로날 항체 약물이다.

EMA는 전임상시험과 임상시험을 포함해 엄격하게 진행되었던 동등성 시험 평가결과 등을 근거로 이번에 ‘트룩시마’의 발매를 승인한 것이다.

시험에서 품질, 비임상 및 임상자료를 통해 ‘트룩시마’는 모든 주요 물리화학적 특성과 생물학적 활성이 원제품(reference product)에 비견할 만하다는 점이 입증된 바 있다.

원제품인 ‘맙테라’와 마찬가지로 ‘트룩시마’는 미만성 거대 B세포 림프종, 여포성 림프종, 만성 림프구성 백혈병, 류머티스 관절염, 다발혈관염을 동반한 육아종증 및 현미경적 다발혈관염 등에 사용할 수 있는 치료제로 허가를 취득했다.

이와 관련, 생물의약품은 지난 1998년 처음 선을 보인 이래 각종 암을 치료하는 데 괄목할 만한 개선을 이끌어 낸 것으로 평가되고 있다. 하지만 동시에 사용량이 증가함에 따라 유럽 각국의 의료계에 높은 금전적 부담을 가져왔다는 지적이다.

‘트룩시마’의 원제품인 ‘맙테라’만 하더라도 지난 2015년 전 세계적으로 가장 많이 판매된 항암제로 등극하면서 각국 의료계에 총 71억 달러를 상회하는 비용을 부담하게 했던 것으로 집계되고 있다.

이번에 허가를 취득한 ‘트룩시마’는 원제품에 비해 비용부담이 낮아 비용절감을 가능케 하면서 새롭고 혁신적인 항암제를 필요로 하는 환자들에게 접근성을 향상시켜 주는 성과를 가져올 것이라는 관측이다.

한편 ‘트룩시마’는 먼디파마가 유럽 각국에서 발매와 유통을 맡는 두 번째 바이오시밀러 모노클로날 항체 약물로 자리매김할 수 있게 됐다.

이에 앞서 먼디파마는 지난 2015년 첫 번째 모노클로날 항체 약물로 류머티스 관절염 치료제 ‘레미케이드’(인플릭시맙)의 바이오시밀러 제형인 ‘램시마’(또는 ‘인플렉트라’)의 발매에 착수한 바 있다.

먼디파마社의 안토니 마테시치 상무이사는 “먼디파마는 복잡하고 비용 측면에 주목하고 있는 세계 각국에서 지속가능성과 책임감이 담보된 의약품을 개발하고 발매할 수 있는 기회를 줄곧 모색해 왔다”며 “유럽에서 바이오시밀러 제형의 발매를 타진하고 있는 제약사들에게 우리는 매력적이고 검증된 제휴선이라 할 수 있을 것”이라고 말했다.

그는 뒤이어 “이처럼 복잡하고 빠르게 성장하는 시대에 우리의 포트폴리오를 보다 확대할 수 있기를 고대하고 있다”고 덧붙였다.