‘젤잔즈’+메토트렉세이트 병용 ‘휴미라’ 버금

‘휴미라’ 및 메토트렉세이트 병용群과 비 열등성 입증

화이자社는 자사의 류머티스 관절염 치료제 ‘젤잔즈’(Xeljanz: 토파시티닙)가 ‘휴미라’(아달리뮤맙)에 버금가는 효과를 발휘한 것으로 나타난 임상시험 결과를 지난 16일 공표했다.

특히 이 임상 3상 후기단계 및 4상 ‘ORAL Strategy’ 시험은 야누스 인산화효소(JAK) 저해제의 단독요법 또는 메토트렉세이트 병용요법을 ‘휴미라’ 및 메토트렉세이트 병용그룹과 비교평가하면서 진행되었던 첫 번째 시험사례이다.

시험은 중등도에서 중증에 이르는 류머티스 관절염 환자들을 대상으로 ‘젤잔즈’ 5mg 1일 2회 단독요법 또는 메토트렉세이트 병용요법을 진행하면서 6개월이 경과했을 때 전체 피험자들의 50%에서 증상개선이 나타났음을 의미하는 ‘ACR50’을 ‘휴미라’ 및 메토트렉세이트 병용그룹과 비교평가하는 내용으로 이루어졌다.

총 1,152명의 피험자들을 3개 그룹으로 분류한 뒤 12개월 동안 각각 ‘젤잔즈’ 5mg을 1일 2회 단독복용토록 하거나, ‘젤잔즈’ 5mg 1일 2회 복용과 메토트렉세이트 15~25mg을 주 1회 복용을 병용토록 하거나, ‘휴미라’ 40mg을 격주로 피하주사하면서 메토트렉세이트 15~25mg을 주 1회 병용토록 했던 것.

이 시험의 피험자들은 메토트렉세이트를 복용토록 했을 때 충분한 반응을 나타내지 않은 환자들이었다.

시험을 진행한 결과 ‘젤잔즈’와 메토트렉세이트를 병용한 그룹은 ‘휴미라’ 및 메토트렉세이트를 병용한 그룹과 비교했을 때 비 열등성(non-inferiority)이 입증된 것으로 나타나 주목됐다.

반면 ‘젤잔즈’ 단독복용群은 ‘휴미라’ 및 메토트렉세이트 병용群 또는 ‘젤잔즈’ 및 메토트렉세이트 병용群과 비교했을 때 비 열등성이 입증되지 않았다.

화이자社의 마이클 코보 최고 개발책임자 겸 염증‧면역학 글로벌 제품개발 대표는 “오늘 공개된 ‘ORAL Strategy’ 시험이야말로 화이자 염증‧면역학 부문이 환자치료의 진전을 돕고 야누스 인산화효소 저해의 기전을 규명하는 데 중요하다고 믿는 혁신적이고 임상적으로 유의할 만한 시험사례라 할 수 있을 것”이라고 단언했다.

그는 뒤이어 “우리가 ‘젤잔즈’ 및 메토트렉세이트 병용과 ‘휴미라’ 및 메토트렉세이트 병용의 비 열등성은 입증함에 따라 ‘젠잔즈’ 병용요법의 효능에 대한 믿음이 한층 탄탄하게 구축될 수 있게 된 것을 환영해마지 않는다”고 밝힌 후 “이번 시험에서 도출된 단독요법 자료를 지속적으로 분석해 ‘ORAL Strategy’ 시험의 총괄적인 결과가 빠른 시일 내에 의학 학술회의 석상에서 공개될 수 있도록 할 것”이라고 덧붙였다.

이날 화이자측에 따르면 시험에서 도출된 안전성 자료는 현재 확보되어 있는 ‘젤잔즈’의 부작용 및 중증 부작용 개요와 일치했던 것으로 나타났다.

한편 ‘젤잔즈’는 지난 2012년 11월 FDA의 허가를 처음으로 취득한 이래 50여개국에서 승인을 얻어낸 상태이며, 유럽의 경우 현재 심사절차가 한창 진행 중이다.