밀란 ‘뉴라스타’ 바이오시밀러 FDA 심사 착수

‘MYL-1401H’ 허가신청서 접수로 승인절차 본격화

미국 밀란 N.V.社는 자사가 제출한 블록버스터 호중구 감소증 치료제 ‘뉴라스타’(페그필그라스팀)의 바이오시밀러 제형 ‘MYL-1401H’의 허가신청서가 FDA에 의해 접수됐다고 16일 공표했다.

이날 밀란측은 인도 최대 제약사의 한곳으로 바이오시밀러 및 제네릭 인슐린 유사체 부문에서 제휴관계를 맺고 있는 바이오콘社(Biocon)와 함께 이 같은 내용의 발표문을 내놓았다.

양사는 항암화학요법제로 치료를 받고 있는 일부 성인 암환자들에게서 호중구 감소증의 발병기간을 감소시키고 호중구 감소증과 관련이 있는 발열 발생률을 낮추는 용도의 약물로 사용할 수 있도록 해 달라며 ‘MYL-1401H’의 허가신청서를 제출했었다.

바이오시밀러 유저피법(BsUFA)에 따라 ‘MYL-1401H’의 승인 여부에 대한 결론은 오는 10월 9일까지 도출될 수 있을 것으로 보인다.

밀란 N.V.社의 라지브 말릭 회장은 “FDA가 ‘뉴라스타’의 바이오시밀러 제형에 대한 허가신청을 접수한 것을 환영해마지 않는다”며 “우리가 바이오콘과 함께 제출한 생물의약품 허가신청(BLA)이 FDA에 의해 접수된 것은 최근 2개월 이내에만 이번이 두 번째”라고 설명했다.

말릭 회장은 뒤이어 “이번 ‘MYL-1401H’ 허가신청 접수 성과가 유럽, 호주 및 캐나다에 이어 나온 것”이라며 “덕분에 이 제품에 대한 우리의 글로벌 플랫폼 구축 노력에 한층 힘이 실릴 수 있게 됐다”는 말로 기대감을 표시했다.

무엇보다 ‘MYL-1401H’가 허가를 취득할 경우 암환자들의 항암제 접근성을 확대시켜 줄 자사의 폭넓은 항암제 포트폴리오가 한층 강화될 수 있을 것이라고 말릭 회장은 덧붙였다.

바이오콘社의 이런 찬다바카르 회장은 “미국 내에서 우리의 바이오시밀러 허가신청 절차에 진전이 이루어진 것을 매우 기쁘게 생각한다”며 “바이오콘과 밀란이 함께 개발한 바이오시밀러 제형의 허가신청이 FDA에 의해 두 번째로 접수된 것은 우리의 강력한 연구‧개발 및 제조역량이 뒷받침되었기에 가능했던 결과물”이라고 자평했다.

그는 뒤이어 ‘뉴라스타’의 바이오시밀러 제형이 허가를 취득하면 품질높은 브랜드-네임 제품의 대안이 또 한가지 확보되면서 항암치료를 받고 있는 암환자들에게 공급될 수 있게 될 것이라고 설명했다.

한편 ‘뉴라스타’의 바이오시밀러 제형은 양사가 글로벌 마켓 발매를 위해 공동개발한 6개 생물의약품 가운데 하나이다.

밀란측은 미국과 캐나다, 일본, 호주,뉴질랜드, EU 및 유럽 자무역연합(EFTA) 가입국가 등에서 ‘뉴라스타’의 바이오시밀러 제형을 발매할 수 있는 독점적 권한을 확보하고 있다.

바이오콘측의 경우 기타지역에서 밀란측과 함께 해당제품의 마케팅을 진행할 수 있는 권한을 행사하게 된다.