테바, ‘빅토자’ 퍼스트 제네릭 제형 美 허가신청

허가취득하면 6개월 독점발매권 지위 보장 전망

테바 파마슈티컬 인더스트리스社는 자사가 노보노디스크社의 2형 당뇨병 치료제 ‘빅토자’(리라글루타이드 주사제)의 제네릭 제형에 대한 허가신청서를 FDA에 제출했다고 지난 2일 공표했다.

‘빅토자’는 2형 당뇨병 환자들의 혈당 수치 조절을 개선하기 위해 식이요법 및 운동에 병행해 복용하는 용도의 항당뇨제이다.

특히 이날 테바 파마슈티컬 인더스트리스측은 자사가 허가를 신청한 것이 ‘빅토자’의 제네릭 제형에 대한 허가를 신청한 첫 번째 사례일 것이라고 설명했다.

이에 따라 FDA의 허가를 취득할 경우 자사가 제네릭 1호 제형에 대한 6개월의 독점발매권 지위를 보장받게 될 것이라고 강조했다.

IMS 헬스社의 자료에 따르면 ‘빅토자’는 지난해 12월까지 최근 1년 동안 미국시장에서만 약 32억 달러의 매출실적을 기록한 블록버스터 드럭이다.

1일 1회 투여하는 휴먼 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 유도체 타입의 2형 당뇨병 치료제로 지난 2010년 1월 FDA의 허가를 취득한 ‘빅토자’(리라글루타이드 0.6mg, 1.2mg 및 1.8mg)는 다른 경쟁약물들과 달리 체중증가를 수반하지 않는다는 장점으로 주목받아 왔다.

그 후 지난 2014년 12월에는 ‘삭센다’(Saxenda: 리라글루타이드 3mg)라는 이름의 비만 치료제로도 승인받아 이듬해 4월부터 발매가 이루어지고 있다.