사노피, 알러지제 ‘씨잘’ OTC 발매 FDA 허가

사용연령..5mg 정제 6세 이상ㆍ0.5mg/mL 2세 이상

사노피社는 자사의 항알러지제 ‘씨잘 알러지 24HR’(레보세티리진)이 FDA로부터 OTC 제품으로 발매될 수 있도록 승인받았다고 1일 공표했다.

이에 따라 ‘씨잘 알러지 24HR’은 계절성 알러지 및 지속성(year-round) 알러지와 관련이 있는 제 증상을 완화하는 용도의 약물로 미국시장에서 발매에 들어갈 수 있게 됐다.

FDA로부터 승인받은 ‘씨잘 알러지 24HR’의 용량 및 사용대상은 5mg 정제 제형이 6세 이상, 0.5mg/mL 경구용 액제 제형은 2세 이상이다.

‘씨잘’은 24시간 지속효과가 입증된 경구용 항히스타민제의 일종이다.

사노피社 북미 컨슈머 헬스케어 사업부의 로버트 롱 대표는 “FDA가 처방용 의약품에서 OTC 제품으로 성공적으로 전환시켰던 우리의 전례(heritage)를 기반으로 ‘씨잘 알러지 24HR’의 발매를 승인한 것”이라고 풀이했다.

무엇보다 FDA의 승인결정으로 사노피는 OTC 알러지 치료제 포트폴리오에 또 하나의 신뢰할 만한 치료대안을 추가할 수 있게 됐다고 로버트 롱 대표는 강조했다.

그는 뒤이어 “우리의 컨슈머 헬스케어 사업부문에 최신제품으로 추가된 ‘씨잘 알러지 24HR’이 빠른 시일 내에 미국 전역의 알러지 환자들에게 사용될 수 있도록 힘쓸 것”이라고 말했다.

이와 관련, 건초열 또는 고초열로도 불리는 알러지성 비염은 현재 미국 내 환자 수가 약 6,000만명에 달할 것으로 추정되고 있다. 그리고 항히스타민제들은 건초열 증상을 완화시키는 데 가장 빈도높게 사용되고 있는 약물이다.

‘씨잘’은 안전성 및 효능이 확립된 레보세티리진 중염산염을 약효성분으로 함유한 항히스타민제의 일종이다. 1일 1회 복용만으로 콧물, 재채기, 가려운 유루안(流淚眼), 코 및 인후 소양감 등의 증상들을 24시간 동안 지속적으로 완화시켜 주는 제품이라는 특징이 눈에 띈다.

현재 사노피의 컨슈머 헬스케어 부문은 각각 지난 2011년 및 2013년에 OTC 제형으로 각각 허가를 취득한 ‘알레그라 알러지’(펙소페나딘)와 ‘나자코트 알러지 24HR’(트리암시놀론) 등을 알러지 치료제들을 보유하고 있다.

이날 사노피측은 ‘씨잘 알러지 24HR’이 올봄부터 발매에 들어갈 수 있을 것으로 예상했다.