‘키트루다’ 비소세포 폐암 1차 선택약 EU 승인

기존 표준요법제에 비해 무진행 생존기간 등 우위

머크&컴퍼니社는 자사의 항프로그램화 세포사멸 수용체 1(anti-PD-1) 치료제 ‘키트루다’(펨브롤리주맙)이 EU 집행위원회로부터 비소세포 폐암 1차 선택약으로 사용이 가능토록 승인받았다고 31일 공표했다.

이에 따라 ‘키트루다’는 종양의 프로그램화 세포사멸 리간드 1(PD-L1) 수치가 50% 이상으로 높게 나타나면서 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 또는 역형성 림프종 인산화효소(ALK) 양성 종양변이를 동반하지 않는 성인 전이성 비소세포 폐암 환자들을 치료하기 위한 1차 선택약으로 사용이 가능케 됐다.

유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)는 이에 앞서 지난해 12월 종양의 PD-L1 수치가 50% 이상으로 높게 나타나면서 EGFR 또는 ALK 양성 종양변이를 동반하지 않는 성인 전이성 비소세포 폐암을 치료하기 위한 1차 선택약으로 ‘키트루다’를 사용할 수 있도록 승인을 지지하는 심사결과를 도출한 바 있다.

머크 리서치 래보라토리스社의 로이 베인즈 임상개발 대표 겸 최고 의학책임자는 “PD-L1 수치가 높게 나타난 환자들에게 항암화학요법제 대신 ‘키트루다’를 1차 선택약으로 사용할 수 있도록 승인한 것은 차후 전이성 비소세포 폐암을 치료하는 방법에 변화를 가져올 수 있는 결정”이라며 “새로운 치료대안을 필요로 하는 유럽 각국의 환자들에게 ‘키트루다’가 빠른 시일 내에 공급될 수 있도록 힘쓸 것”이라고 말했다.

EU 집행위의 승인 결정은 ‘키트루다’를 투여한 그룹의 총 생존기간 및 무진행 생존기간이 현재 진행성 비소세포 폐암을 치료하는 표준요법제인 항암화학요법제를 투여한 그룹에 비해 우위를 나타냈음을 입증한 임상 3상 ‘KEYNOTE-024’ 시험의 결과를 근거로 도출된 것이다.

‘키트루다’는 EU 28개 회원국과 아이슬란드, 리히텐슈타인 및 노르웨이에서 이번에 승인받은 적응증으로 발매가 가능케 됐다.

EU 집행위가 이번에 승인한 용법은 증상이 진행되거나 독성이 수용할 수 없을 정도로 강하게 나타날 때까지 ‘키트루다’ 200mg을 3주마다 투여하는 방식이다.

한편 ‘키트루다’는 종양이 PD-L1을 나타내고 최소한 1회 이상 항암화학요법제로 치료를 진행한 전력이 있는 국소진행성 또는 전이성 비소세포 폐암 환자들에게 2mg/kg을 3주마다 1회 투여하는 요법이 지난해 8월 유럽에서 승인받은 바 있다.

스페인 마드리드에 소재한 도세 데 옥투브레 대학병원의 루이스 파즈-아레스 종양과장은 “종양이 높은 PD-L1 수치를 나타내는 환자들에게서 ‘키트루다’가 기존의 표준요법제를 상회하면서 유의할 만한 생존기간 연장효과를 나타낼 수 있음이 입증됐다”며 “이 같은 연구결과는 아울러 ‘키트루다’ 투여를 통해 보다 큰 효과를 볼 수 있는 가능성이 높은 환자를 선별할 수 있기 위해 생체지표인자 검사가 필요함을 뒷받침한다고 말할 수 있을 것”이라고 강조했다.

‘KEYNOTE-024 시험’은 편평 및 비 편평 전이성 비소세포 폐암 환자들을 무작위 분류한 후 ‘키트루다’ 200mg 단독요법 또는 현행 표준요법제인 백금착체 항암제를 투여하면서 진행되었던 연구사례이다.

이 시험에서 ‘키트루다’를 투여받았던 그룹은 증상이 진행되거나 사망에 이른 비율이 백금착체 항암제 투여群에 비해 50% 낮게 나타났을 뿐 아니라 평균 무진행 생존기간 또한 10.3개월에 달해 대조그룹의 6.0개월에 비해 뚜렷한 우위를 보였다.

또한 6개월 및 12개월이 경과한 시점에서 ‘키트루다’ 투여群은 각각 62%와 48%가 생존한 것으로 집계된 데다 증상이 진행된 경우가 관찰되지 않아 해당수치가 각각 50%와 15%에 이른 것으로 집계된 대조그룹과는 확연한 차이를 나타냈다.