‘심비코트’ 6~12세 소아천식 적응증 FDA 승인

미국 내 630만 18세 이하 소아 천식환자들에 희소식

아스트라제네카社는 자사의 천식 치료제 ‘심비코트’(부데소나이드+포르모테롤 푸마레이트 2수화물) 인헐레이션 에어졸 80/4.5μg 제형이 FDA로부터 6세에서 최대 12세에 이르는 소아 천식환자 치료제로 적응증 추가를 승인받았다고 30일 공표했다.

이 같은 내용은 미국 내 18세 이하 소아 천식 진단환자 수가 630만명에 달하는 것으로 추정되고 있음을 상기할 때 주목할 만한 것이다.

현재 미국에서 ‘심비코트’는 80/4.5μg 및 160/4.5μg 제형이 12세 이상의 소아 천식환자 치료제 용도로 사용되고 있다. 이 중 160/4.5μg 제형의 경우 성인 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자들의 기도폐쇄를 억제하는 유지요법제 용도로도 승인받아 사용이 이루어지고 있다.

천식 증상을 잘 조절하면 기침이나 천명(喘鳴: 쌕쌕거림) 등의 증상들을 예방할 수 있는 데다 양호한 폐 기능과 정상적인 일상활동을 유지하는 데 도움을 받을 수 있게 된다.

FDA는 ‘CHASE 3’ 임상시험을 포함한 ‘CHASE’(ChildHood Asthma Safety and Efficacy) 임상시험 프로그램으로부터 도출된 결과를 근거로 이번에 소아 천식환자 적응증 추가를 승인한 것이다.

‘CHASE 3’ 시험은 6세에서 최대 12세에 이르는 소아 천식환자들을 대상으로 고압 정량식 흡입기(pMDI)를 통해 ‘심비코트’ 80/4.5μg 제형을 투여한 결과 소용량 흡입형 코르티코스테로이드 및 ‘풀미코트’(부데소나이드) pMDI 80μg을 1일 2회 투여했을 때에 비해 폐 기능이 괄목할 만하게 개선되었음을 입증한 연구사례이다.

6세에서 최대 12세에 이르는 소아환자들에게서 눈에 띈 안전성은 12세 이상의 환자들에게서 나타난 안전성과 동등한 것으로 파악됐다.

‘심비코트’ 80/4.5μg 제형으로 증상을 치료한 환자들 가운데 전체의 3% 이상에서 빈도높게 수반된 데다 ‘풀미코트’ pMDI 80μg 제형만 사용한 환자들에게서 가장 빈도높게 수반된 부작용들을 보면 상기도 감염증. 인후염, 두통 및 비염 등이 관찰됐다.

아스트라제네카社의 그레고리 키넌 미국 의무(醫務) 부사장은 “성장을 거듭하고 있는 우리의 호흡기계 치료제 부문에서 ‘심비코트’는 주춧돌과 같은 제품의 하나”라며 “이제 이 제품을 연소자층 환자들에게 공급해 천식 증상을 조절하고 예방할 수 있도록 하는 데 도움을 줄 수 있게 됐다”는 말로 환영의 뜻을 표시했다.

실제로 이번에 적응증 추가가 이루어짐에 따라 ‘심비코트’는 천식환자들에게서 보다 폭넓게 활용될 수 있을 전망이다.

‘심비코트’는 흡입형 코르티코스테로이드(ICS) 및 장기지속형 베타2 촉진제(LABA) 기관지 확장제의 복합제로 폐 내부의 염증을 감소시키고 기도(氣道)의 개방상태를 유지해 천식 증상의 조절을 돕는 효과가 입증된 약물이다.

다만 급성 기관지 경련 증상을 완화하는 용도로는 사용되지 않고 있다.

한편 아스트라제네카측은 이에 앞서 ‘심비코트’ 인헐레이션 에어졸이 25일 FDA로부터 6개월의 소아독점권(paediatric exclusivity)을 인정받았다고 26일 공표했다.

이 같은 내용은 ‘심비코트’의 특허보호기간이 6개월 연장되었음을 의미하는 것이다.

FDA는 6세에서 최대 12세에 이르는 소아 천식환자들을 대상으로 진행되었던 임상시험 사례들을 평가한 결과를 근거로 ‘심비코트’에 소아독점권 지위를 부여한 것이다.