길리어드 C형 간염 3중 복합제 EU 심사 개시

소포스부비르ㆍ벨파타스비르 및 복실라프레비르 복합정

길리어드 사이언스社는 자사의 1일 1회 복용형 만성 C형 간염 치료 3중 복합정제의 허가신청서가 유럽 의약품감독국(EMA)에 의해 접수됐다고 20일 공표했다.

소포스부비르 400mg, 벨파타스비르 100mg 및 복실라프레비르(voxilaprevir) 100mg의 고정용량 복합정제에 대한 본격적인 심사절차가 개시될 수 있게 되었다는 것.

길리어드 사이언스社의 노버트 W. 비숍버거 연구‧개발 담당부회장 겸 최고 학술책임자(CSO)는 “직접작용형 항바이러스제(DAA)가 C형 간염을 치료하는 우리의 역량에 획기적인 변화를 가능케 했지만, 여전히 일부 환자들은 이 같은 직접작용형 항바이러스제들로도 치료에 실패하고 있어 효과적이고 내약성이 확보된 치료제를 필요로 하는 형편”이라고 지적했다.

그는 뒤이어 “소포스부비르, 벨파타스비르 및 복실라프레비르의 복합제에 대한 허가신청이 이루어진 것은 이처럼 생명을 위협하는 질환과 관련해 최대한 많은 수의 환자들에게 치료대안을 제공할 수 있기 위해 길리어드 사이언스가 진행하고 있는 지속적인 노력을 방증하는 것”이라고 설명했다.

그리고 여기서 언급된 많은 수의 환자들 가운데는 유럽 뿐 아니라 세계 각국에서 직접작용형 항바이러스제로 치료를 진행했지만, 목표에 도달하지 못했던 환자들이 포함되어 있다고 덧붙였다.

길리어드 사이언스측에 따르면 소포스부비르, 벨파타스비르 및 복실라프레비르 복합제의 허가신청서는 직접작용형 항바이러스제로 치료받았던 유전자형 1~6형 C형 간염 환자들을 대상으로 12주 동안 진행한 2건의 3중 복합제 관련 임상 3상 ‘POLARIS-1 시험’ 및 ‘POLARIS-4 시험’에서 도출된 결과를 근거로 제출됐다.

2건의 임상시험 피험자들 가운데는 NS5A 저해제를 포함한 요법으로 치료를 진행했지만, 실패한 환자들이 포함되어 있다.

시험을 진행한 결과 3중 복합제로 치료를 진행한 환자 445명 가운데 97%에 달하는 430명이 일차적인 시험목표였던 12주 지속 바이러스 반응률(SVR 12)에 도달한 것으로 나타났다.

허가신청서에는 아울러 직접작용형 항바이러스제로 치료한 전력이 없는 유전자형 1~6형 환자 611명을 대상으로 8주 동안 3중 복합제로 치료를 진행한 2건의 임상 3상 ‘POLARIS-2 시험’ 및 ‘POLARIS-3 시험’ 도출자료 또한 포함되어 있다.

이 중 ‘POLARIS-3 시험’의 경우 간경변을 동반한 유전자형 3형 환자들 가운데 3중 복합제로 치료를 이들의 96%가 12주 지속 바이러스 반응률에 도달했음이 눈에 띄었다.

시험기간 동안 가장 빈도높게 수반된 부작용들로는 두통, 피로감, 설사 및 구역 등이 관찰됐다.

한편 소포스부비르, 벨파타스비르 및 복실라프레비브 복합제에 대한 EMA의 허가심사는 EU 28개 회원국과 노르웨이 및 아이슬란드를 대상으로 하는 일괄(centralized) 심사절차에 따라 진행될 예정이다.

길리어드 사이언스측은 이 심사절차가 공중보건 향상에 상당한 효용성이 예상된다는 이유로 신속심사 절차를 밟게 될 것이라고 설명했다.

이에 앞서 길리어드 사이언스는 지난해 12월 8일 FDA에 이 3중 복합제의 허가신청서를 제출한 바 있다.