UCB, ‘심지아’ 건선 적응증 3/4분기 내 신청

美 더미라와 진행한 임상 3상 시험결과 도출

류머티스 관절염 치료제 ‘심지아’(서톨리주맙 페골)의 건선 적응증 신청이 연내에 이루어질 수 있을 전망이다.

UCB社는 중등도에서 중증에 이르는 성인 만성 판상형 건선 환자들을 대상으로 ‘심지아’의 효능 및 안전성을 평가하기 위해 진행되었던 임상 3상 ‘CIMPACT 시험’의 결론을 19일 공표했다.

이날 미국 캘리포니아州 레드우드 시티에 소재한 피부질환 전문 제약기업 더미라社(Dermira)와 함께 내놓은 발표문을 통해 UCB측은 ‘CIMPACT 시험’에서 ‘심지아’의 통계적으로 괄목할 만한 증상개선 효과가 입증된 것으로 나타났다고 설명했다.

더미라社는 지난 2014년 7월 ‘심지아’의 건선 치료제 개발을 진행하기 위해 독점 라이센스 계약을 체결했던 파트너 제약사이다.

‘CIMPACT 시험’은 ‘심지아’가 만성 판상형 건선 환자들에게 나타낼 효용성을 평가하기 위해 3번째이자 최종적으로 진행된 임상 3상 시험 프로그램이다.

양사는 이번에 도출된 시험결과와 함께 앞서 진행되었던 ‘CIMPASI-1 시험’ 및 ‘CIMPASI-2 시험’의 결론을 근거로 오는 3/4분기 중으로 각국에서 허가신청 절차를 밟을 계획임을 공개했다.

현재까지 ‘심지아’는 전 세계 어느 국가에서도 건선 적응증을 승인받지 못한 상태이다.

‘CIMPACT 시험’의 일차적인 시험목표는 치료에 착수한 후 12주째 시점에서 ‘건선 부위 중증도 지수 75’(PASI 75)를 평가했을 때 증상개선도가 75% 이상에 도달한 피험자들의 비율을 도출하고, 이를 플라시보 대조群과 비교하는 데 두어졌다.

아울러 이차적인 시험목표 가운데는 12주째 시점에서 ‘PASI 75’에 도달한 비율을 근거로 ‘엔브렐’ 투여群과 효능을 비교한 결과와 16주째 시점에서 ‘PASI 75’에 도달한 비율을 플라시보 투여群과 비교한 결과, ‘글로벌 의사 평가지수’(PGA)를 적용해 피부가 깨끗하게 또는 거의 깨끗하게 개선된 정도가 5점을 기준으로 최소한 2점 이상으로 나타난 비율을 평가한 결과 등이 포함됐다.

‘CIMPASI-1 시험’ 및 ‘CIMPASI-2 시험’의 경우에는 16주째 시점에서 ‘PASI 75’와 ‘PGA’를 평가하는 데 주요한 목표가 두어진 바 있다.

더미라社의 톰 위건스 회장은 “중등도에서 중증에 이르는 판상형 건선 환자들을 대상으로 진행되었던 ‘CIMPACT 시험’에서 도출된 효능 및 안전성이 앞서 이루어졌던 2건의 시험 결과와 상응하는 것으로 입증된 것을 기쁘게 생각한다”며 “더미라와 UCB는 ‘심지아’가 중등도에서 중증에 이르는 만성 판상형 건선 치료대안으로 허가를 취득할 수 있도록 각국에서 신청서를 제출할 것”이라고 말했다.

UCB社의 앙마뉘엘 카이맥스 면역학 부문 대표는 “가까운 장래에 ‘심지아’가 건선 환자들에게 중요한 치료대안의 하나로 자리매김할 수 있을 것이라는 우리의 믿음을 뒷받침하는 결론이 ‘CIMPACT 시험’에서 도출됐다”며 “우리의 임상개발 프로그램 및 더미라측과의 제휴는 수많은 환자들에게 페길화 종양괴사인자(TNF) 저해제 ‘심지아’에 대한 접근성이 확대될 수 있도록 하는 것이 목표”라고 강조했다.

3건으로 구성된 ‘CIMPACT 시험’ 프로그램은 각각 559명, 234명 및 227명 등 총 1,000여명의 피험자들을 대상으로 진행된 임상 3상 시험이다.

이들 시험에서 ‘심지아’를 투여한 그룹은 대조그룹과 비교했을 때 통계적으로 괄목할 만한 증상개선이 눈에 띄었다.

한편 건선은 전 세계 인구 가운데 2~3% 정도에 영향을 미치고 있어 전체 환자 수가 1억2,500만여명에 달할 것이라 추정되고 있다.