사노피 ‘란투스’+‘릭수미아’ 복합제 EU 승인

지난해 11월 허가권고 ‘술리쿠아’ 2분기 발매

사노피社는 성인 2형 당뇨병 치료용 복합제 ‘술리쿠아’(Suliqua: 인슐린 글라진+릭시세나타이드)가 EU 집행위원회로부터 발매를 승인받았다고 17일 공표했다.

‘술리쿠아’는 ‘란투스’(기저인슐린 글라진 100단위/mL)와 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 수용체 촉진제의 일종인 ‘릭수미아’(릭시세나타이드)의 고정용량 복합제를 1일 1회 투여하는 주사제 타입 약물이다.

이에 앞서 ‘란투스’ 및 ‘릭수미아’ 복합제는 지난해 11월 ‘솔리쿠아 100/33’(Soliqua)이라는 제품명으로 FDA의 허가를 취득한 후 새해들어 미국시장에서 발매에 상태이다. 유럽에서는 같은 달 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 허가권고 의견을 도출한 바 있다.

EU 집행위는 메트포르민 단독요법이나 메트포르민과 다른 경구용 혈당강하제의 병용요법 또는 기저인슐린 단독요법으로 혈당 수치를 충분하게 조절할 수 없는 성인 2형 당뇨병 환자들에게 메트포르민과 병용토록 하는 요법제로 이번에 발매를 승인하는 결정을 내렸다.

사노피社 글로벌 연구‧개발 부문의 엘리아 제르후니 대표는 “유럽 각국에서 2형 당뇨병 환자들의 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응할 수 있을 것이라는 기대되는 혁신적이고 새로운 복합요법제가 바로 ‘술리쿠아’라 할 수 있을 것”이라고 말했다.

그는 뒤이어 “이번에 ‘술리쿠아’가 허가를 취득한 것은 2개의 주사제 타입 치료제를 정확한 용량 적정화 과정을 거쳐 투여할 수 있는 제품으로 선보이고자 사노피 연구진이 진행한 집중적인 노력이 성공적인 정점에 도달했음을 의미한다”며 “사노피가 당뇨병 환자들에 대한 치료를 향상시키기 위해 오랜 기간 헌신해 왔던 역사를 자랑하는 제약사인 만큼 우리는 ‘술리쿠아’가 증상을 충분하게 조절할 수 없었던 당뇨병 환자들이 치료목표에 보다 간편하게 도달할 수 있도록 해 줄 것이라 믿어 의심치 않을 것”이라고 강조했다.

EU 집행위는 ‘LixiLan-O’ 및 ‘LixiLan-L’ 등 2건의 임상 3상 시험에서 도출된 결론을 근거로 ‘술리쿠아’의 발매를 승인키로 결정한 것이다.

이들 2건의 임상 시험은 경구용 혈당강하제 또는 기저인슐린을 사용했을 때 증상을 충분하게 조절할 수 없었던 세계 각국의 성인 2형 당뇨병 환자 총 1,900여명을 대상으로 ‘란투스’ 및 ‘릭수미아’ 고정용량 복합제를 투여하면서 효능 및 안전성을 평가하면서 진행되었던 연구사례들이다.

시험을 진행한 결과 ‘술리쿠아’를 투여받은 그룹은 ‘릭수미아’ 또는 ‘란투스’를 단독투여한 그룹과 비교했을 때 당화혈색소 감소효과가 통계적으로 유의할 만하게 우위를 나타냈음이 눈에 띄었다.

‘술리쿠아’는 프리필드 ‘솔로스타’(SoloSTAR) 펜을 사용해 투여하는 2개 용량의 제품으로 발매가 이루어지면서 개별시장 및 환자들의 니즈에 부응하게 될 것으로 보인다.

스페인 발렌시아 대학병원의 자비에르 암푸디아 블라스코 부교수는 “현재 혈당 수치를 목표한 수준으로 낮추는 데 실패한 2형 당뇨병 환자들의 니즈에 부응할 수 있는 약물로 기대되는 ‘술리쿠아’가 EU에서 사용할 수 있게 된 것을 환영해마지 않는다”며 “저혈당 증상이 나타날 위험성을 증가시키지 않으면서 경구용 약물 또는 기저인슐린이 충분한 효과를 나타내지 않을 때 체중증가를 수반하지 않으면서 혈당 조절을 돕는다는 것은 매우 중요한 일”이라고 강조했다.

무엇보다 ‘술리쿠아’가 허가를 취득함에 따라 환자들이 매일 행해야 하는 당뇨병 관리의 복잡성을 덜어줄 수 있게 될 것이라는 말로 블라스코 교수는 의의를 설명했다.

‘술리쿠아’는 EU 28개 회원국 뿐 아니라 아이슬란드, 리히텐슈타인 및 노르웨이에서 2/4분기경부터 발매에 들어갈 수 있을 전망이다.