길리어드 B형 간염 치료제 ‘벰리디’ EU 승인

10분의 1 정도 적은 용량으로 ‘비리어드’와 동등약효

길리어드 사이언스社는 자사의 만성 B형 간염 바이러스 감염증 치료제 ‘벰리디’(Vemlidy: 테노포비르 알라페나마이드) 25mg 정제가 EU 집행위원회로부터 발매를 승인받았다고 11일 공표했다.

‘벰리디’는 최소한 체중 35kg 이상의 12세 이상 청소년 및 성인 만성 B형 간염 환자들이 1일 1회 복용토록 하는 약물로 이번에 허가관문을 넘어섰다.

이에 따라 ‘벰리디’는 EU 28개 회원국 뿐 아니라 노르웨이와 아이슬란드에서 조만간 발매에 들어갈 수 있게 됐다.

특히 ‘벰리디’는 B형 간염 치료제 ‘비리어드’(테노포비르 디소프록실 푸마레이트)와 비교했을 때 효능을 동등하면서 안전성은 비교우위를 확보한 신제형에 해당하는 약물이다.

이탈리아 밀라노대학 마리오레 폴리클리니코 종합병원의 피에트로 람페르티코 교수(위장병학‧간장병학)은 “유럽에서 거의 10년만에 처음으로 새로운 만성 B형 간염 치료제가 허가를 취득한 것이어서 ‘벰리디’의 발매 승인은 유럽 각국에만 총 1,300만여명의 환자들이 존재하는 B형 간염 증상을 관리하는 데 괄목할 만한 진일보가 이루어졌음을 의미하는 것”이라고 설명했다.

그는 뒤이어 “만성 B형 간염과 같은 만성질환(lifelong disease)을 치료하는 일은 환자가 나이를 들어감에 따라 도전요인으로 부각될 수 있다”며 “골 향상 및 신장 안전성 측면에서 ‘벰리디’가 ‘비리어드’보다 우위에 있음이 입증된 만큼 환자들에게 중요하고도 새로운 치료대안으로 각광받을 수 있을 것”이라고 단언했다.

‘벰리디’는 ‘비리어드’ 245mg 제형과 동등한 수준의 항바이러스 효능이 입증된 새로운 표적화 전구약물의 일종이다. 하지만 ‘벰리디’는 용량이 25mg에 불과해 ‘비리어드’에 비하면 10분의 1 정도의 적은 용량으로 동등한 수준의 효능을 나타낼 수 있다는 장점이 눈길을 끈다.

실제로 자료를 보면 ‘벰리디’는 낮은 용량으로도 ‘비리어드’에 비해 혈중 안정성이 우수할 뿐 아니라 약효성분인 테노포비르를 간세포까지 좀 더 효율적으로 전달할 수 있음이 입증됐다.

바꿔 말하면 ‘벰리디’는 혈류 속에 존재하는 테노포비르의 양이 적은 관계로 임상시험에서 신장 및 골 안전성이 ‘비리어드’에 비해 우위를 보인 것으로 나타났다는 의미이다. 

길리어드 사이언시스社의 노버트 W. 비숍버거 연구‧개발 담당부회장 겸 최고 학술책임자(CSO)는 B형 간염을 비롯한 각종 만성 감염성 질환 환자들에게 치료의 질을 높이면서도 간소한 치료를 가능케 하기 위해 길리어드 사이언스가 각고의 노력을 기울이고 있다는 사실을 ‘벰리디’의 허가취득이 방증한 것“이라며 ”앞으로도 길리어드 사이언스는 치유요법제를 개발하기 위해 연구‧개발 노력을 지속해 나가겠다“고 말했다.

그는 또 ‘벰리디’가 빠른 시일 내에 EU 개별 회원국에서 발매가 착수될 수 있을 것으로 기대한다고 밝혔다.

‘벰리디’는 ‘스터디 108’ 및 ‘스터디 110’ 등 총 1,298명의 성인 만성 B형 간염 환자들을 대상으로 48주 동안 진행된 2건의 임상 3상 시험사례들로부터 도출된 결과를 근거로 이번에 발매를 승인받았다.

이 중 ‘스터디 108’은 425명의 B형 간염 e항원(HBeAg) 음성 환자들을 무작위 분류한 후 ‘벰리디’ 또는 ‘비리어드’를 각각 복용토록 하면서 진행되었던 시험사례이다. ‘스터디 110’의 경우 873명의 HBeAg 양성 환자들을 무작위 분류한 뒤 ‘벰리디’ 또는 ‘비리어드’를 복용토록 하면서 진행된 임상시험 사례이다.

이들 두 시험에서 ‘벰리디’는 48주가 경과한 시점에서 혈중 간염 바이러스 DNA 수치가 29 IU/mL 이하로 나타난 만성 B형 간염 환자들의 비율에 근거를 두고 평가했을 때 ‘비리어드’와 동등성(non-inferiority)이 확보된 것으로 입증되면서 일차적 연구목표가 충족됐다.

‘벰리디’를 복용한 환자들은 아울러 혈중 알라닌 아미노 전환효소(ALT) 수치가 정상치로 회복된 이들의 비율이 ‘비리어드’ 대조그룹을 상회한 것으로 파악됐다.

이와 함께 ‘벰리디’ 또는 ‘비리어드’를 복용한 환자들은 양호한 내약성을 보여 부작용 문제로 인해 복용을 도중에 중단한 이들의 비율은 각각 1% 및 1.2%에 불과했다.

가장 다빈도로 관찰된 부작용들을 보면 설사, 구토, 구역, 복통, 복부팽만, 고창(鼓脹), 피로, 두통, 현훈, 발진, 소양증, AlT 수치의증가 및 관절통 등이 눈에 띄었다.

한편 ‘벰리디’는 이에 앞서 지난해 11월 10일 성인 대상성(代償性) 간질환 환자들에게서 만성 B형 간염을 치료하는 용도의 약물로 FDA의 허가를 취득한 데 이어 같은 해 12월 19일 일본 후생노동성으로부터 만성 B형 간염 환자들의 바이러스 복제를 억제하는 약물로 승인받은 상태이다.