FDA, 엠파글리플로진 제제 적응증 추가 승인

‘신자디’ 등 심인성 사망 위험성 감소 적응증 추가

FDA가 엠파글리플로진 제제 계열에 속하는 3개 2형 당뇨병 치료제들의 적응증 추가를 4일 승인했다.

‘EMPA-REG OUTCOME’ 임상시험에서 도출된 자료에 관한 내용을 삽입할 수 있도록 한 것.

이 자료에 따르면 엠파글리플로진은 2형 당뇨병과 심혈관계 질환을 동반한 성인환자들에게 2형 당뇨병 치료제 및 심혈관계 질환 치료제 표준요법제에 병행해 복용할 경우 플라시보 대조群에 비해 심인성 사망 위험성을 감소시켜 준 것으로 입증됐다.

새로운 자료는 엠파글리플로진 제제들인 ‘신자디’(Synjardy: 엠파글리플로진+메트포르민), ‘신자디 XR’(엠파글리플로진+메트포르민 서방제) 및 ‘글릭삼비’(Glyxambi: 엠파글리플로진+리나글립틴)의 처방정보란 가운데 임상시험 섹션에 삽입됐다.

‘신자디’와 ‘신자디 XR’ 및 ‘글릭삼비’는 모두 일라이 릴리社와 베링거 인겔하임社가 공동으로 발매하고 있는 항당뇨제들이다.

이 제품들은 성인 2형 당뇨병 환자들의 혈당 수치 조절을 개선하기 위해 식이요법 및 운동에 병행해 복용하는 보조요법제 적응증에 사용되고 있다.

엠파글리플로진은 심혈관계 질환을 동반한 성인 2형 당뇨병 환자들에게서 심인성 사망 위험성을 감소시키는 용도의 약물이다.

베링거 인겔하임社 제약사업부의 토마스 제크 임상개발‧의무(醫務) 및 일차의료 담당 부회장은 “이번에 ‘신자디’와 ‘신자디 XR’, ‘글릭삼비’ 등의 사용설명서에 새로운 자료가 추가로 삽입될 수 있게 됨에 따라 의사들이 임상시험에서 입증된 내용을 보다 명확하게 이해할 수 있게 되고, 그 결과로 심혈관계 질환을 동반한 2형 당뇨병 환자들을 치료하는 데도 도움을 받을 수 있게 될 것”이라고 단언했다.

그는 뒤이어 “성인 2형 당뇨병 환자들에게 도움을 줄 수 있기 위해 오랜 기간에 걸쳐 지속적인 노력을 진행해 왔던 만큼 FDA와 협의를 거쳐 중요한 정보가 추가로 삽입될 수 있게 된 것을 환영해마지 않는다”고 덧붙였다.

이와 관련, ‘EMPA-REG OUTCOME’ 시험에서 엠파글리플로진은 심혈관계 질환을 동반한 성인 2형 당뇨병 환자들에게서 심인성 사망, 치명적이지 않은 심근경색 또는 치명적인 뇌졸중이 발생한 비율이 플라시보 대조群에 비해 14% 낮게 나타나 주목됐다.

심인성 사망으로 범위를 한정했을 경우에는 38%나 감소했음이 눈에 띄었을 정도.

한편 ‘신자디’와 ‘신자디 XR’, ‘글릭삼비’ 등은 1형 당뇨병 또는 당뇨병성 케톤산증 등에는 사용되어선 안된다.

‘글릭삼비’의 경우 췌장염 발병전력이 있는 환자들을 대상으로 진행된 시험사례가 부재한 관계로 이 약물이 췌장염이 발생할 위험성을 높일 수 있는지는 아직까지 규명되지 못한 상태이다.