암젠ㆍUCB 골다공증 신약 日서 허가신청 주목

로모소주맙, 초고령 국가서 시장 노크 첫걸음

암젠社 및 UCB社는 양사가 공동개발을 진행했던 골다공증 치료제 신약후보물질 로모소주맙(romosozumab)의 허가신청서를 일본 의약품‧의료기기종합기구(PMDA)에 제출했다고 지난 19일 공표했다.

이 같은 소식이 주목되는 것은 일본이 전 세계적으로 가장 수명이 오랜 국가의 한 곳인 데다 오는 2050년에 이르면 60세 이상자들이 전체 인구의 37%를 상회할 것이라 예상되고 있는 초고령 국가이기 때문이다.

이 때문에 일본에서 골다공증은 주요한 공중보건 현안의 하나로 자리매김되어 있는 형편이다. 골다공증 환자 수가 줄잡아 1,200만명에 달할 뿐 아니라 75세 이상 연령대의 고관절 골절 발생률이 남‧녀를 불문하고 급격하게(dramatically) 늘어나고 있을 정도.

로모소주맙은 암젠社와 UCB社가 지난 7월 FDA에 처음으로 허가를 신청하면서 기대주로 떠오른 골다공증 치료제 신약후보물질이다. 일본의 경우 로모소주맙은 골절 위험성이 높은 골다공증 환자들을 치료하는 용도로 허가신청이 이루어졌다.

이와 관련, 일본에서 로모소주맙의 개발과정 전반은 암젠社와 아스텔라스 파마社의 합작사인 암젠 아스텔라스 바이오파마社가 주도했다.

암젠社의 션 E. 하퍼 연구‧개발 담당부회장은 “일본에서 로모소주맙의 허가신청서가 제출된 것은 공동개발사인 UCB社 뿐 아니라 우리가 아스텔라스 파마社와 맺고 있는 전략적 협력에 기반한 글로벌 개발 프로그램에서 중요한 의의를 부여할 수 있는 일”이라고 강조했다.

뒤이어 하퍼 부회장은 “골절 위험성이 높은 골다공증 환자들의 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응하겠다는 목표에 따라 일본 내 약무당국과 긴밀한 협력을 진행해 나갈 것”이라고 덧붙였다.

로모소주맙은 골 내부에서 생성되는 단백질의 일종인 스클러로스틴(sclerostin)과 결합해 활성을 억제하고, 그 결과로 골 형성량을 증가시키면서 골 재흡수량은 감소시키는 이중작용을 발휘하도록 설계된 모노클로날 항체 약물의 일종이다.

UCB社의 파스칼 리케타 부회장은 “협력적이고 환자 중심적이면서 과학에 기반을 둔 접근을 통해 골다공증으로 인한 골절 위험성이 높은 환자들이 절실히 필요로 하는 치료대안을 제시해 줄 수 있을 것”이라며 “중요하고도 새로운 치료제가 환자들에게 하루빨리 공급될 수 있도록 힘쓰겠다”고 말했다.

일본에서 제출된 허가신청서에는 2건의 임상 3상 시험에서 도출된 결과들이 동봉됐다.

이 중 하나인 ‘FRAME 시험’은 총 7,180명의 폐경기 후 여성 골다공증 환자들을 충원한 가운데 진행되었던 시험사례이며, ‘BRIDGE 시험’은 245명의 남성 골다공증 환자들을 대상으로 로모소주맙의 효능과 안전성을 평가한 시험사례이다.

로모소주맙은 미국과 캐나다에서 골절 위험성이 높은 폐경기 후 여성 골다공증 환자들을 치료하는 약물로 이미 허가신청서가 제출되어 심사절차를 밟고 있는 상태이다.