‘데글루덱’ 소아ㆍ청소년 당뇨 적응증 FDA 승인

1세 이상 1형ㆍ2형 당뇨병 사용 유일한 기저인슐린

지난해 말 국내시장에도 출시되었던 장기지속형 기전인슐린 제제 ‘트레시바’(Tresiba: 인슐린 데글루덱 100U/mL, 200U/mL 주사제)가 FDA로부터 소아 및 청소년 사용 적응증 추가를 승인받았다.

노보노디스크社는 지난 19일 ‘트레시바’의 적응증 추가 소식을 공표했다.

이에 따라 지난해 9월 FDA의 허가를 취득했던 ‘트레시바’는 1세에서부터 성인 연령대에 이르는 1형 및 2형 당뇨병 환자들의 혈당 수치 조절을 개선하는 용도의 기저인슐린 제제로 자리매김할 수 있게 됐다.

1세 연령의 1형 및 2형 당뇨병 환자들에게도 사용이 승인된 기저인슐린 제제는 ‘트레시바’가 유일하다.

다만 ‘트레시바’는 국내시장의 경우 2014년 3월 허가를 취득한 데 이어 이듬해 9월 만 1세 이상의 소아 및 청소년 환자들에게도 사용이 가능토록 적응증 추가를 승인받아 몇 걸음 앞서가는 행보를 보였음이 눈에 띈다. ‘트레시바’가 FDA로부터 허가신청이 반려되었다가 재신청 절차를 거치는 등 순탄치 않은 과정을 거쳤기 때문.

‘트레시바’는 1일 1회 투여하는 장기지속형 인슐린 제제로 반감기가 25시간에 달하는 제품이다.

노보노디스크社의 토드 홉스 미국시장 최고 의학책임자는 “미국 내 소아 및 청소년 당뇨병 환자 수가 늘어나고 있는 데다 2형 당뇨병 환자의 증가가 특히 두드러지게 나타나고 있는 형편”이라며 “이 환자들에게 새롭고 효과적인 치료대안을 제공할 수 있게 된 것에 자부심을 느낀다”고 말했다.

그는 또 “소아 1형 당뇨병 환자들과 해당환자의 가족들은 혈당 수치를 조절하고 이미 바쁜 일상 속에서 여러 차례 주사(注射)를 거듭해야 하는 일이 상당한 어려운 과제일 수 있다”며 “이번에 적응증 추가가 승인됨에 따라 그들에게 1일 1회 투여하는 장기지속형 인슐린이라는 치료대안을 추가로 선보일 수 있게 된 것은 고무적”이라고 덧붙였다.

노보노디스크는 ‘BEGIN Young 1 임상시험’에서 도출된 견과를 근거로 FDA에 적응증 추가 신청서를 제출했었다.

이 시험은 여러 국가에서 1~17세 사이의 소아 및 청소년 환자들을 피험자로 충원해 26주 동안 목표지향 치료(treat-to-target) 비 열등성(non-inferiority) 시험을 진행한 후 26주간 기간을 연장한 가운데 이루어졌던 임상 3상 후기단계 시험이다.

시험이 진행되는 동안 ‘트레시바’ 1일 1회 투여한 그룹과 ‘레버미어’(Levemir: 인슐린 디터머 [rDNA 유래] 주사제)를 1일 1회 또는 1일 2회 투여한 그룹에서 나타난 효능 및 안전성에 대한 비교평가가 이루어졌다.

피험자들에게는 ‘트레시바’ 또는 ‘레버미어’와 함께 ‘노보로그’(인슐린 아스파트), 식후 인슐린을 병용투여됐다.

그 결과 ‘트레시바’를 투여한 그룹에서 혈당 수치의 조절이 효과적으로 개선되었음이 눈에 띄었다.

가장 빈도높게 수반된 부작용으로는 감염증, 저혈당 및 고혈당 등이 관찰됐다.

한편 ‘트레시바’는 인슐린 전달용 기구인 ‘플렉스터치’를 사용해 투여하는 제품이다. ‘플렉스터치’는 푸시버튼을 오랜 시간 누를 필요가 없는 유일한 프리필드 인슐린 펜이다.

프리필드 인슐린 펜의 푸시버튼을 오랜 시간 누르면 투여용량에 오류가 수반될 위험성이 높아지게 된다.