日, ‘키트루다’ 비소세포 폐암 1ㆍ2차 선택약 승인

PD-L1 양성 진행성/재발성 비소세포 폐암 환자 대상

머크&컴퍼니社는 자사의 항 프로그램화 세포사멸 수용체 1(anti-PD-1) 치료제 ‘키트루다’(펨브롤리주맙)이 일본에서 비소세포 폐암 적응증 추가를 승인받았다고 19일 공표했다.

이에 따라 일본시장에서 ‘키트루다’는 프로그램화 세포사멸 리간드 1(PD-L1) 양성 절제수술 불가형 진행성/재발성 비소세포 폐암 환자들 가운데 일부에 3주 간격으로 200mg 고정용량을 1차 선택약 및 2차 선택약 용도로 사용할 수 있게 됐다.

머크&컴퍼니는 다이호 제약(Taiho)과 함께 ‘키트루다’의 코마케팅을 진행할 예정이다.

머크 리서치 래보라토리스社의 로저 M. 펄무터 대표는 “종양이 PD-L1을 나타내는 진행성 비소세포 폐암 환자들을 위한 1차 선택약 및 2차 선택약 용도로 사용을 승인받은 것은 일본시장에서 ‘키트루다’가 중요한 교두보를 구축했음을 의미하는 것”이라고 의의를 설명했다.

일본 후생노동성은 ‘KEYNOTE-024 시험’ 및 ‘KEYNOTE-010 시험’ 등 2건의 임상시험에서 도출된 결과를 근거로 이번에 ‘키트루다’의 적응증 추가를 승인한 것이다.

이 중 ‘KEYNOTE-024 시험’은 편평 및 비 편평 전이성 비소세포 폐암 환자들을 대상으로 200mg 고정용량의 ‘키트루다’ 단독요법을 진행하면서 기존의 표준요법제인 백금착체 항암제 대조그룹과 비교평가하면서 진행되었던 임상 3상 시험사례이다.

‘KEYNOTE-024 시험’의 피험자들은 전이성 비소세포 폐암에 전신성 항암화학요법제를 사용하지 않았고 종양이 높은 PD-L1 수치를 나타내면서 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 또는 역형성 림프종 인산화효소(ALK) 변이를 동반하지 않는 환자들을 충원한 가운데 진행된 바 있다.

‘KEYNOTE-010 시험’의 경우 3주 간격으로 ‘키트루다’ 2mg/kg 또는 10mg/kg 용량을 투여하면서 기존의 표준 항암화학요법제인 ‘탁솔’(도세탁셀) 75mg/m²를 3주마다 투여한 대조그룹과 비교평가한 임상 2상 및 3상 시험사례이다.

이 시험은 PD-L1 수치와 관계없이 백금착체 항암제를 포함한 항암화학요법제를 투여했지만 증상이 진행되었고, 적절한 것으로 사료될 경우 EGFR 또는 ALK 종양유전체 변이에 표적요법제를 사용한 환자들을 피험자로 충원한 가운데 이루어졌다.

한편 일본에서는 일부 종양세포에서 나타나는 면역 관련 생체지표인자인 PD-L1을 검출하는 데 사용되는 ‘PD-L1 IHC 22C3 PharmDx 키트’가 지난달 25일 허가를 취득한 바 있다.

애질런트 테크놀로지스社(Agilent)의 자회사인 다코 노스 아메리카社(Dako)가 제조한 이 진단의학 기구는 종양에서 나타나는 PD-L1 수치와 무관하게 치료전력이 있거나, PD-L1 수치가 높게 나타나면서 치료전력이 없는 환자들 가운데 ‘키트루다’의 사용이 적합한 환자들을 가려내는 데 도움을 주도록 개발됐다.