중증 근시 합병증 개선 ‘루센티스’>‘비쥬다인’

근시성 맥락막 신생혈관 개선 적응증 추가 신속심사

로슈社의 계열사인 제넨테크社는 황반변성 치료제 ‘루센티스’(라니비주맙)의 중증 근시 합병증 개선 적응증 추가 신청 건이 FDA에 의해 접수되어 신속심사 대상으로 지정받았다고 10일 공표했다.

여기서 언급된 중증 근시 합병증은 근시성 맥락막 신생혈관(mCNV)을 지칭하는 것이다.

근시성 맥락막 신생혈관이란 실명으로 귀결될 수 있는 중증 근시 합병증의 일종을 말한다.

이날 제넨테크측에 따르면 ‘루센티스’의 적응증 추가 신청서에는 근시성 맥락막 신생혈관 환자들의 시력을 개선하는 데 ‘루센티스’가 나타낸 효과를 ‘비쥬다인’(베르테포르핀 광역학요법제) 투여群과 비교평가한 임상 3상 ‘RADIANCE 시험’ 결과 자료가 포함되어 있다.

‘비쥬다인’은 FDA로부터 근시성 맥락막 신생혈관 증상을 개선하는 용도로 유일하게 허가를 취득한 약물이다.

로슈社의 산드라 호닝 최고 의학책임자 및 글로벌 제품개발 부문 대표는 “현재 FDA의 허가를 취득한 치료제로는 근시성 맥락막 신생혈관 증상을 나타내는 환자들에게서 일시적인 시력안정 효과만 기대할 수 있었던 반면 ‘RADIANCE 시험’에서 ‘루센티스’를 투여받았던 환자들은 시력이 눈에 띄게 개선된 것으로 나타났다”고 강조했다.

호닝 의학이사는 아울러 ‘루센티스’가 신속심사 대상으로 지정받은 것은 근시성 맥락막 신생혈관 환자들을 위한 새로운 치료대안이 확보될 수 있을 가능성에 한 걸음 더 성큼 다가선 것이라는 말로 의의를 설명했다.

적응증 추가가 승인받을 경우 ‘루센티스’는 근시성 맥락막 신생혈관 개선 적응증에 대해 허가를 취득한 최초의 항 혈관내피세포 성장인자(VEGF) 치료제로 자리매김할 수 있게 된다.

이와 관련, 근시성 맥락막 신생혈관 환자들은 비정상적으로 성장한 혈관들이 망막 내부에 직접적으로 침투해 혈액 또는 체액 누수가 나타나면서 불가역적인 중심시력 상실로 귀결될 수 있다는 것이 전문가들의 지적이다.

근시성 맥락막 신생혈관의 증상들로는 시야 흐림, 시력왜곡, 갑작스런 중심시력 상실의 진행, 색채구분 곤란 등이 꼽히고 있다.

제넨테크측에 따르면 근시성 맥락막 신생혈관은 미국 내 환자 수가 4만1,000여명에 이르는 데다 빈도높게 나타나고 있는 중증 근시 합병증의 일종이다. 45~64세 연령대에서 집중적으로 나타나고 있으며, 남성들보다 여성들에게서 발생건수가 높게 나타나고 있다.

병적(病的) 근시 환자들과 동아시아계에서 발생할 위험성이 높은 것으로 알려져 있다.

한편 ‘RADIANCE 시험’은 근시성 맥락막 신생혈관 증상으로 인해 시력장애가 발생한 277명의 환자들을 무작위 분류한 뒤 ‘루센티스’ 또는 ‘비쥬다인’을 투여하는 방식으로 12개월 동안 진행되었던 이중맹검법 임상시험이다.

시험에 참여한 피험자들 가운데 ‘루센티스’ 투여群은 3개월이 경과한 시점에서 주사방법에 따라 시력검사표상에서 판독 가능한 글자 수가 각각 10.5자 및 10.6자 늘어나 ‘비쥬다인’ 대조그룹의 2.2자에 비해 통계적으로 괄목할 만한 수준으로 향상되었음이 눈에 띄었다.