FDA, 룬드벡 주사제型 카바마제핀 발매 “OK”

경구복용 불가 뇌전증 환자용도..내년 초 출시예정

룬드벡社는 경구용 카바마제핀의 주사제 제형 항경련제 ‘카넥시브’(Carnexiv)가 FDA로부터 발매를 승인받았다고 8일 공표했다.

주사제 제형의 카바마제핀이 발매에 들어갈 수 있게 된 것은 ‘카넥시브’가 처음이다.

‘카넥시브’는 일시적으로 경구요법제를 복용할 수 없는 일부 유형의 성인 뇌전증 환자들을 위해 7일 이하의 기간 동안 사용하는 단기 대체요법제이다.

룬드벡측은 지난 2014년 3월 카바마제핀 정맥 내 투여제형에 대한 허가신청서를 FDA에 제출했었다. 당초 룬드벡측은 이 약물은 ‘카벨라’(Carbella)라는 제품명으로 발매할 예정이었다.

카바마제핀은 지난 1960년대 초부터 ‘테그레톨’(Tegretol)이라는 브랜드-네임으로 발매되어 왔던 스테디셀러 드럭이다.

이와 관련, 카바마제핀을 (적어도 일시적으로) 경구복용할 수 없는 환자들이 존재함에도 불구, 지금까지 주사제 제형이 공급되어 오지 못했던 현실 등을 감안해 FDA는 ‘카넥시브’를 희귀의약품으로 지정했었다.

룬드벡측은 내년 초 미국시장에서 ‘카넥시브’가 선을 보일 수 있도록 한다는 방침이다.

‘카넥시브’는 무엇보다 경구용 카바마제핀을 복용할 수 없는 성인 뇌전증 환자들에게 치료의 지속성을 담보해 줄 수 있는 정맥 내 투여용 대체요법제라는 특성이 눈에 띈다.

복잡한 징후를 나타내는 뇌전증 부분발작 환자와 전신성 긴장성 간대성 발작 환자, 그리고 앞서 언급된 증상들이나 기타 부분발작 또는 전신성 발작을 포함해 복합한 발작 패턴을 나타내는 환자 등이 ‘카넥시브’의 투여대상이다.

하지만 경구용 제형과 마찬가지로 ‘카넥시브’ 또한 투여기간 동안 독성 피부괴사 융해증(TEN)이나 스티븐스-존슨 증후군 등의 중증 피부반응 뿐 아니라 재생불량성 빈혈 및 과립구 감소증 등이 수반될 수 있다.

룬드벡 북미지사의 피터 아나스타시우 지사장은 “카바마제핀이 뇌전중 환자들을 위해 중요한 표준요법제의 하나로 자리매김해 왔지만, 입원기간이나 기타 경구복용이 일시적으로 불가한 상황들이 존재하는 만큼 경구요법제가 항상 투여가능한 약물은 아니었다”며 “이 같은 환자들을 위해 우리가 ‘카넥시브’를 공급할 수 있게 된 것은 자부심을 갖게 할 만한 일”이라고 강조했다.

한편 뇌전증 부분발작 및 전신성 긴장성 간대성 발작 환자들은 증상을 조절하는 데 어려움에 직면하는 일이 통상적으로 발생하고 있는 형편이다.

이 때문에 상당수 뇌전증 환자들은 한가지 이상의 항경련제들을 매일 복용해야 하는 것이 현실이다. 더욱이 복용 중인 약물을 갑작스럽게 다른 약물로 교체하거나 복용을 중단할 경우 증상 재발 뿐 아니라 중증(breakthrough) 발작이 뒤따를 수 있는 것으로 지적되어 왔다.

‘카넥시브’가 개발되어 나오는 과정에서 중요한 역할을 한 초기 개념검증(proof-of-concept) 임상시험을 진행하는 데 도움을 제공했던 미네소타대학 약학대학 연구팀은 허가 심사절차를 밟는 기간 동안에도 긴밀한 협력을 지속했다.

이 대학 희귀의약품연구센터(CODR)의 제임스 클로이드 팜디는 “카바마제핀을 수액제 기반 주사제 제형으로 만드는 일은 매우 어려운 과제여서 지금까지 의사들이 정맥 내 투여제형이 필요할 때도 사용하지 못했던 것”이라며 “수 년에 걸친 연구‧개발을 진행한 끝에 안정화된 상태의 주사제 제형이 개발됨에 따라 경구용 카바마제핀의 대체제를 필요로 하는 환자들에게 도움을 줄 수 있게 됐다”고 단언했다.