EU, 생물의약품 안전성 모니터링 수위 강화

의약품 안전관리기준에 새로운 내용 추가로 삽입

생물의약품 분야의 유럽 내 안전성 모니터링 수위가 한층 강화될 수 있을 전망이다.

유럽 의약품감독국(EMA)은 EU 우수의약품 안전관리기준(EU-GVP)의 가이드라인에 새로운 장(章)을 추가한다고 15일 공표했다.

이번에 추가로 삽입된 새로운 장의 명칭은 ‘제품 또는 환자별 고려요인 Ⅱ: 생물의약품’(Product- or population-specific considerations)이다.

새 장은 유럽 각국에서 각종 생물의약품의 안전하고 효과적인 사용을 극대화할 수 있도록 한다는 취지에서 생물의약품의 안전성에 대한 모니터링 및 관리를 보다 향상시키기 위한 구체적인 지침들을 명시하고 있다.

이와 관련, 생물의약품은 혈액이나 혈장 등과 같이 생물학적인 소스(source)로부터 생성 또는 추출되는 한가지 이상의 활성물질들을 포함하는 약물을 말한다.

이 같은 활성물질 가운데 일부는 이미 체내에 존재하는데, 인슐린이나 성장호르몬 등의 단백질 성분들이 여기에 해당하는 사례들이다.

생물의약품을 구성하는 활성물질들은 화학합성(non-biological) 의약품의 활성물질들에 비해 크고 복잡한 것이 통례이다. 그리고 오로지 살아있는 생명체만이 이 같은 복잡성을 재생할 수 있다.

이처럼 생물의약품을 구성하는 활성물질들의 복잡성과 생성방법은 동일한 활성물질을 구성하는 분자물질들의 변동성(variability) 정도에 따라 귀결된다는 것이 전문가들의 설명이다.

새로 마련된 장은 이에 따라 생물의약품의 안전성 모니터링을 강화하기 위해 각종 생물의약품의 안전성 감시와 관련한 개별 쟁점들(issues)과 도전요인들을 명확히 하고 있다.

예를 들면 활성물질들의 변동성과 제품 소급성(traceability) 등이 여기에 해당한다.

아울러 이 같은 특이성과 도전요인들에 대응하는데 필요한 권고사항들을 제시하고 있다.

또한 이처럼 다양한 요인들의 역할과 책임범위 등을 구체적으로 서술하고 있다.

새로운 장은 16일부터 효력이 발효됐다. 적용대상은 생물의약품, 바이오시밀러 제형, 그리고 동등하거나 밀접한 관련이 있는 활성물질을 포함하고 있지만 바이오시밀러 제형으로 승인되지 않은 활성물질을 포함한 의약품 등이다.

한편 백신과 첨단 의료제품(advanced therapy medicinal products) 등은 이미 별도의 가이드라인이 존재하는 관계로 이번에 새로 마련된 장의 적용대상에 포함되지 않는다.