美 쿡메디칼, 카테터 보조기구 글로벌 리콜

카테터 말초혈관계 삽입時 사용..이물질 오염 가능성

네덜란드 DSM 바이오메디컬 B.V.社는 미국 인디애나州 블루밍턴에 본사를 둔 글로벌 의료기기업체 쿡메디칼社(Cook Medical)가 제조한 카테터(catheter: 또는 카테테르) 보조기구 ‘로드러너 유니글라이드 하이드로필릭 와이어 가이드’(Roadrunner Uniglide Hydrophilic Wire Guide)를 공급을 맡고 있는 업체이다.

‘로드러너 유니글라이드 하이드로필릭 와이어 가이드’는 경피(經皮) 카테터를 말초혈관계에 삽입할 때 사용하는 제품이다.

그런데 이 DSM 바이오메디컬 B.V.社가 이 제품 가운데 일부가 약 4~280µm 크기의 유리입자 이물질에 의해 오염되었을 가능성을 배제할 수 없다는 이유로 15일 글로벌 리콜 조치를 단행하고 나섰다.

지난 6월 24일 시장에 공급된 ‘로드러너 유니글라이드 하이드로필릭 와이어 가이드’ 중 8,750단위의 제품들을 대상으로 리콜 조치에 들어간 것.

FDA에 따르면 쿡메디칼측은 미세한 유리입자가 친수(親水) 코팅 과정에서 발생할 가능성을 배제할 수 없다는 사유로 문제발생을 예방하기 위한 차원의 선제적 조치를 단행하고 나선 것이다.

부작용은 유리입자가 혈관손상이나 출혈, 순환기계 내부에서 색전성 증상 등을 유발하면서 나타날 수 있을 것이라고 설명했다.

하지만 FDA에 따르면 쿡메디칼측은 아직까지 이 같은 부작용이 발생한 사례들을 접수받은 사례는 전무한 상태인 것으로 전해졌다.

이번 리콜조치의 대상제품들은 사용설명서상에 기재되어 있는 부품번호 및 로트번호를 보면 확인할 수 있을 것이라고 FDA는 설명했다. 해당제품들은 글로벌 마켓에 공급이 이루어진 상태이다.

쿡메디칼측은 이에 따라 자사의 고객 및 공급업체들을 대상으로 이번 리콜조치와 관련한 고지문을 배포했다.

고지문은 리콜 대상제품들의 사용을 중단한 후 빠른 시일 내에 쿡메디칼측에 반품해 줄 것을 요망했다.

FDA를 비롯한 세계 각국의 관련기관들도 이 같은 내용을 통보받았다.