EU, 엘러간 과민성 대장 증후군 신약 승인지지

설사 동반 IBS 치료제로 연내 허가ㆍ내년 발매 전망

엘러간社는 자사의 과민성 대장 증후군 치료제 ‘트루버지’(Truberzxi: 엘룩사돌린)이 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 허가를 지지하는 표결결과를 이끌어 냈다고 25일 공표했다.

‘트루버지’는 주로 설사를 동반하는 성인 과민성 대장 증후군(IBS)의 제 증상을 완화시켜 주는 용도의 경구용 약물이다.

이에 앞서 ‘트루버지’는 지난해 5월 '비버지‘(Viberzi)라는 제품명으로 FDA의 허가를 취득한 바 있다.

‘트루버지’는 2건의 임상시험에서 설사를 동반하는 과민성 대장 증후군에 가장 빈도높게 수반되는 2가지 증상들인 복통과 설사를 크게 완화시켜 주었을 뿐 아니라 6개월 이상의 기간 동안 효과가 지속적으로 나타났음이 입증됐다. 내약성의 경우 구역, 변비 및 복통 등의 부작용이 수반되었지만, 전반적으로 양호한 것으로 평가됐다.

엘러간社의 데이비드 니콜슨 최고 연구‧개발 책임자는 “이번에 ‘트루버지’에 대해 허가권고 결정이 내려짐에 따라 우리가 새로운 치료대안을 절실히 필요로 하고 있는 유럽 각국의 설사 동반 과민성 대장 증후군 환자들에게 혁신적인 약물을 공급하는 데 한 걸음 더 다가서게 됐다”며 기대감을 표시했다.

그는 또 ‘트루버지’가 허가를 취득할 경우 ‘콘스텔라’(Constella: 리나클로타이드)와 함께 설사 동반 과민성 대장 증후군과 변비 동반 과민성 대장 증후군에 모두 효과적임이 입증된 처방용 의약품으로 자리매김할 수 있게 될 것이라고 설명했다.

아울러 엘러간은 위장관계 질환 분야에서 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응하기 위해 최선을 다하고 있다고 덧붙였다.

이와 관련, 과민성 대장 증후군은 전 세계 인구 가운데 유병률이 약 11%에 달할 것으로 추정되고 있는 다빈도 증상이다. 이 중 3분의 1 정도가 설사를 동반한 과민성 대장 증후군 환자들일 것으로 추측되고 있다.

서유럽 주요 5개국으로 국한해 보더라도 전체 인구의 1.4%에 달하는 350만명 안팎이 설사를 동반한 과민성 대장 증후군 환자들일 것으로 추정되고 있다. 더욱이 EU 전체적으로 볼 때 과민성 대장 증후군으로 인한 1인당 연간 경제적 부담액이 직접적인 의료비와 무형의 비용을 포함해 700~1,600유로 상당에 이를 것으로 사료되고 있지만, 이마저 과소평가된 수치일 수 있다는 지적에 무게가 실리고 있는 형편이다.

벨기에 루뱅대학 의대의 얀 타크 교수(내과의학)은 “설사를 동반한 과민성 대장 증후군이 환자들의 삶의 질에 크게 영향을 미치고 있다”며 “효과적인 치료제가 부재한 현실에서 의사와 환자들은 OTC 의약품 이외에 식이요법이나 라이프스타일 개선 등에 의존해 왔던 것이 현실”이라고 지적했다.

이에 따라 ‘트루버지’가 허가를 취득하면 유럽 각국에서 설사를 동반한 과민성 대장 증후군에 가치높은 증거 기반 치료대안으로 각광받을 수 있을 것이라고 타크 교수는 단언했다.

엘러간측은 EU 집행위원회가 ‘트루버지’의 승인 여부에 대한 최종결론을 도출하는 데 앞으로 수 개월이 소요될 것으로 예상했다.

허가를 취득한 후에는 보험약 채택 및 보험약가 산정절차를 거쳐 내년 중으로 유럽 각국시장에서 발매에 들어갈 수 있도록 한다는 방침이다.