변비 치료제 ‘렐리스토’ 경구용 제형 FDA 승인

비 암성 통증 환자 아편양 제제 유발 변비 적응증

성인 만성 비 암성 통증 환자들에게서 나타나는 아편양 제제 유발 변비(OIC) 증상을 개선하는 약물인 ‘렐리스토’(Relistor: 메칠날트렉손 브로마이드 450mg)의 경구용 정제 제형이 FDA의 허가를 취득했다.

캐나다 제약기업 밸리언트 파마슈티컬스 인터내셔널社는 미국 뉴욕州 태리타운에 소재한 제약기업 프로제닉스 파마슈티컬스社(Progenics)와 공동으로 이 같은 사실을 19일 공표했다.

밸리언트측은 올해 3/4분기 중으로 1일 1회 복용하는 ‘렐리스토’ 경구용 정제 제형의 미국시장 발매가 착수될 수 있을 것으로 전망했다.

원래 ‘렐리스토’는 피하주사제 8mg 및 12mg 제형이 지난 2008년 완화의료를 받는 진행성 질환 성인환자들의 아편양 제제 유발 변비 치료제로 와이어스社가 처음 허가를 취득한 데 이어 2014년 9월 성인 만성 비 암성 통증 환자들에게 수반되는 아편양 제제 유발 변비 치료제로 FDA의 적응증 추가를 승인받았었다.

밸리언트 파마슈티컬스 인터내셔널社의 조셉 C. 파파 회장은 “아편양 제제 유발 변비가 만성통증으로 인해 고통받아 왔던 수많은 환자들이 아편양 제제를 복용했을 때 수반되어 지속적으로 나타나는 쇠약성 부작용의 하나”라며 “우리는 경구용 ‘렐리스토’가 아편양 제제 유발 변비에 대응하는 새로운 치료대안으로 각광받을 수 있을 것으로 확신하는 만큼 편의성이 향상된 이 약물이 빠른 시일 내에 공급될 수 있도록 힘쓸 것”이라고 말했다.

프로제닉스 파마슈티컬스社의 마크 베이커 회장도 “경구용 ‘렐리스토’가 피하주사제 제형에 비해 편의성이 훨씬 향상된 제형으로 시장에서 호의적인 반응을 이끌어 낼 수 있을 것으로 기대한다”고 단언했다.

지난 1993년 미국 노스캐롤라이나州 중북부 도시 윈스턴-세일럼에서 설립된 세계 통증연구소(WIP)의 소장을 역임했던 캐롤라이나 통증연구소(CPI)의 리차드 L. 로크 의학이사는 “중추신경계에 아편양 제제가 매개하는 진통작용에 따른 영향을 미치지 않으면서 mu-아편양 수용체들과 결합해 작용하는 독특한 메커니즘을 지닌 약물이 ‘렐리스토’여서 아편양 제제 유발 변비를 치료하는 데 획기적인 진전을 견인했을 뿐 아니라 의료상의 니즈에도 부응할 수 있을 것”이라고 피력했다.