FDA, 메만틴+도네페질 복합제 적응증 플러스

중등도에서 중증에 이르는 알쯔하이머에 복용토록

엘러간社는 FDA가 복합제 ‘남자릭’(Namzaric: 메만틴 염산염 서방제+도네페질 염산염)의 적응증 추가를 승인했다고 19일 공표했다.

‘아리셉트’(도네페질 염산염 10mg) 복용으로 증상이 안정된 중등도에서 중증에 이르는 알쯔하이머 환자들이 복용하는 용도로도 사용이 가능토록 허가를 취득했다는 것.

그렇다면 알쯔하이머 환자들 가운데 75% 정도가 진단시점에서 이미 중등도에서 중증에 이르는 단계에 진입해 있는 것으로 알려져 있을 뿐 아니라 여기에 해당하는 환자들 가운데 복합제로 치료를 진행하는 환자들은 3분의 1 가량에 불과하다는 것이 전문가들의 설명임을 상기할 때 주목할 만한 것이다.

이날 발표는 엘러간측이 미국 캘리포니아州 에머빌에 소재한 제약기업 애더머스 파마슈티컬스社(Adamas)와 공동으로 내놓았다. 애더머스 파마슈티컬스측은 미국 시장을 제외한 글로벌 마켓에서 ‘남자릭’을 발매할 수 있는 전권을 갖고 있다.

‘남자릭’은 NMDA 수용체 길항제의 일종인 메만틴 염산염 서방제와 아세틸콜린에스테라제 저해제(AChEI)의 일종인 도네페질 염산염의 고정용량 복합제로 1일 1회 복용 서방제이다.

이에 앞서 ‘남자릭’은 지난 2014년 12월 ‘나멘다 XR’(메만틴) 및 ‘아리셉트’(도네페질) 복용으로 증상이 안정된 중등도에서 중증에 이르는 알쯔하이머형 치매 치료제로 FDA의 허가를 취득했었다.

엘러간社의 가빈 코코란 최고 의학책임자는 “임상시험에서 ‘나멘다 XR’과 ‘아리셉트’ 등의 AChEI 저해제 복합제를 복용한 그룹은 AChEI 저해제를 단독복용한 그룹에 비해 인지력과 전반적인 신체기능이 크게 향상된 것으로 입증됐다”며 “중등도에서 중증에 이르는 알쯔하이머 환자들이 복용했을 때 서로 별개의 메커니즘으로 작용하는 복합제인 ‘남자릭’이 1일 복용횟수를 감소시켜 주는 장점까지 발휘하면서 각광받을 수 있을 것”이라고 말했다.

그는 또 엘러간이 알쯔하이머로 인해 고통받고 있는 환자 및 환자 보호자들을 지원하기 위해 지속적인 제품개발과 새로운 프로그램 마련을 진행해 온 것에 자부심을 느낀다고 덧붙였다.

한편 이번에 적응증이 추가된 ‘남자릭’은 기존의 2가지 용량 제품 이외에 2가지 용량 제품들이 추가되어 오는 9월부터 미국 내 약국에 공급이 착수될 예정이다.

‘아리셉트’ 10mg 제형을 복용해 왔던 환자들이 곧바로 ‘남자릭’으로 복용약물을 전환할 수 있다는 장점이 눈에 띈다. 아울러 ‘남자릭’을 복용하는 고령층 환자들에게는 ‘메디케어 파트 D’ 프로그램의 지원이 뒤따르게 된다.