‘레블리미드’ 외투세포 림프종 적응증 EU 추가

유럽서만 최근 18개월 새 6번째 신약ㆍ적응증 승인

스위스 생명공학기업 세엘진 코퍼레이션社의 계열사인 세엘진 인터내셔널社는 자사의 다발성 골수종 치료제 ‘레블리미드’(레날리도마이드)가 EU 집행위원회로부터 적응증 추가를 승인받았다고 15일 공표했다.

이에 따라 ‘레블리미드’는 유럽 각국시장에서 성인 재발성 또는 불응성 외투세포(外套細胞) 림프종 치료제로도 사용할 수 있게 됐다.

유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)는 이에 앞서 올초 ‘레블리미드’의 적응증 추가를 지지하는 표결결과를 도출한 바 있다.

외투세포 림프종은 공격적인 비 호지킨 림프종의 한 유형으로 림프절에서 시작되어 체내의 다른 장기들로 전이될 수 있는 것으로 알려져 있다. 전체 비 호지킨 림프종 환자들 가운데 3~6% 정도에서 외투세포 림프종이 나타나고 있다.

더욱이 외투세포 림프종은 전체 B-세포 림프종의 각 유형 가운데 장기 생존률이 가장 취약한 편이어서 5년 생존률이 전체 환자들의 50%에도 미치지 못한다는 것이 전문가들의 지적이다.

유럽에서는 지난 2012년 총 9만3,433명의 비 호지킨 림프종 환자들이 발생한 가운데 3만7,900명이 이로 인해 사망한 것으로 집계된 바 있다. 외투세포 림프종은 평균 발병연령이 70세에 이르고, 여성들보다 남성들에게서 발병률이 높게 나타나고 있다.

체코 프라하 소재 카를대학 의대의 마레크 트르네니 교수는 “증상의 강도가 높은 데다 여전히 치료제 선택의 폭이 제한적인 형편이어서 외투세포 림프종 환자들을 위한 새로운 치료대안이 절실하게 요망되어 왔다”며 “임상시험에서 무진행 생존기간 연장효능이 입증되는 등 ‘레블리미드’는 재발성 또는 불응성 외투세포 림프종에 발휘하는 효능이 검증된 약물”이라고 강조했다.

세엘진社에서 유럽‧중동 및 아프리카 지역을 총괄하고 있는 투오모 펫치 대표는 “충족되지 못한 의료상의 니즈가 높은 난치성 질환의 일종인 외투세포 림프종 환자들을 치료활 수 있는 새로운 대안을 찾기 위한 여정에서 오늘은 중요한 이정표가 세워진 날이라 할 수 있을 것”이라며 “EU 집행위가 재발성 또는 불응성 외투세포 림프종 치료제로 ‘레블리미드’를 사용할 수 있도록 승인함에 따라 환자들에게 기회가 주어질 수 있게 됐다”는 말로 환영의 뜻을 표시했다.

EU 집행위는 다른 치료제들에 불응성을 나타냈거나 1~3회 치료전력에도 불구하고 증상이 재발한 254명의 환자들을 충원한 가운데 다기관, 무작위 분류, 제품명 고지방식으로 진행되었던 ‘MCL-002’ 임상 2상 시험에서 ‘레블리미드’ 투여群이 나타낸 효능 및 안전성을 대조群과 비교했을 때 도출된 결과를 근거로 이번에 적응증 추가를 승인한 것이다.

이 시험에서 ‘레블리미드’ 투여群은 무진행 생존기간이 8.7개월에 달해 대조그룹의 5.2개월에 비해 괄목할 만하게 개선되었음이 눈에 띄었다.

‘레블리미드’ 투여群에서 대조그룹에 비해 빈도높게 수반되었던 부작용들로는 백혈구 감소증, 빈혈, 설사, 피로감, 변비, 발열 및 발진 등이 관찰됐다.

한편 EU 집행위측이 내린 이번 결정으로 세엘진측은 유럽에서만 최근 1년 6개월 동안 6건의 신약 또는 적응증 추가를 승인받는 기록을 수립했다.