‘졸레어’..애들은 가라? 투여 가능 연령층 확대

FDA, 12세 이상서 6~11세까지 포함 하향조정 승인

노바티스社는 자사의 천식 치료제 ‘졸레어’(오말리주맙)이 FDA로부터 투여 가능 연령층 확대를 승인받았다고 지난 7일 공표했다.

이에 따라 ‘졸레어’는 중등도에서 중증에 이르는 6~11세 소아 지속성 천식 환자들에게도 사용이 가능케 됐다.

피부검사에서 양성이 나왔거나, 공기 중 알러지 유발항원에 체외반응이 나타났거나, 흡입형 코르티코스테로이드로 증상을 충분한 수준으로 조절할 수 없는 환자 등이 투여대상이다.

지금까지 ‘졸레어’는 12세 이상의 연령대에 한해 사용이 가능토록 허용되어 왔다.

또한 FDA는 당초 예상되었던 시점보다 3개월이나 빠르게 투여 가능 연령층 확대를 승인했다.

노바티스社 제약사업부의 파브리스 슈라키 사장은 “알러지성 천식이 소아들에게 위협요인으로 자리매김해 왔고, 이 때문에 오랜 기간 동안 소아 연령대 천식환자들의 의료상의 니즈가 충족되지 못했다”며 “의사 뿐 아니라 6세 소아환자들에게 알러지성 천식 치료대안을 제공할 수 있게 된 것은 매우 고무적인 일”이라고 말했다.

이와 관련, 천식은 소아환자들에게 가장 장기간에 걸쳐, 가장 빈도높게 영향을 미치고 있는 증상의 하나인 데다 미국 내 18세 이상 환자 수가 630만명에 달하는 것으로 추정되고 있는 형편이다. 소아 12명당 1명 꼴로 천식환자들이 발생하고 있을 정도.

아울러 미국 내 전체 천식환자 수는 2,400만여명에 이를 것으로 알려지고 있다. 이 중 알러지성 천식 환자들의 비중이 60%에 이르고, 소아환자들의 경우에는 최소한 80% 가량이 알러지성 천식으로 분류되고 있다.

미국 천식‧알러지재단(AAFA)의 캐리 세네트 회장은 “조절이 어려운 알러지성 천식이 소아환자들의 삶에 심대한 영향을 미칠 수 있는 것이 사실”이라며 “이번 적응증 추가 승인으로 소아환자 및 환자 보호자들의 충족되지 못했던 의료상의 니즈에 부응하는 데 큰 도움이 기대된다”고 밝혔다.

‘졸레어’는 지난 2003년 6월 흡입형 스테로이드로 증상 조절이 어렵고 중등도에서 중증에 이르는 12세 이상의 소아 및 성인 지속성 알러지성 천식 치료제로 처음 FDA의 허가를 취득했었다.

그 후 20만명 이상의 알러지성 천식 환자들이 ‘졸레어’로 증상을 치료한 것으로 추정되고 있다. 또 지난 2014년 1월에는 H1-항히스타민제로 증상을 충분히 조절할 수 없는 12세 이상의 성인 및 청소년 만성 특발성 담마진(蕁麻疹: 두드러기) 환자들을 위해서도 사용할 수 있도록 FDA로부터 적응증 추가를 승인받은 바 있다.

다만 알러지성 천식 이외의 다른 알러지성 증상들이나 다른 형태의 담마진, 급성 기관지 경련 또는 천식 지속상태 등은 ‘졸레어’의 적응증에 포함되어 있지 않다.

한편 FDA가 이번에 적응증 추가를 승인한 것은 중등도에서 중증에 이르고 조절이 어려운 6~11세 사이의 지속성 알러지성 천식환자들을 대상으로 ‘졸레어’의 효능 및 안전성을 평가한 다기관, 무작위 분류, 이중맹검법, 플라시보 대조 임상 3상 시험에서 도출된 결과를 근거로 이루어졌다.